Abstrakts
Nesen Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) SARS-COV-2 lgM/IgG antivielu ātrās pārbaudes komplektu ir sertificējis Brazīlijas Nacionālais veselības uzraudzības birojs un ieguvis ANVISA sertifikātu.Tajā pašā laikā SARS-CoV-2 RT-PCR un IgM/IgG antivielu ātrās pārbaudes komplekts ir iekļauti arī Indonēzijas oficiālajā ieteicamo iepirkumu sarakstā.
1. attēls Brazīlijas ANVISA sertifikācija
Brazīlijas (ANVISA) sertifikācija
ANVISA, kas pazīstams kā Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ir Brazīlijas medicīnas ierīču regulators.Lai Brazīlijā likumīgi pārdotu medicīniskās ierīces, uzņēmumam ir jābūt reģistrētam Nacionālajā veselības uzraudzības aģentūrā ANVISA.Lai iegūtu sertifikātu, tām medicīniskām ierīcēm, ko ieved Brazīlijā, ir jāatbilst Brazīlijas GMP prasībām, kā arī Brazīlijas iestāžu noteiktiem īpašiem standartiem.Brazīlijā IVD medicīniskās ierīces tiek klasificētas I, II, III un IV klasē atkarībā no riska līmeņa no zema līdz augstam.I un II klases produktiem tiek pieņemta Cadastro pieeja, savukārt III un IV klases produktiem tiek izmantota Registro pieeja.Pēc veiksmīgas reģistrācijas ANVISA izsniegs reģistrācijas numuru, un dati tiks augšupielādēti Brazīlijas medicīnas ierīču datubāzē, šis numurs un tam atbilstošā reģistrācijas informācija parādīsies DOU (Diário Oficial da União).
2. attēls Indonēzijas oficiālais ieteicamo iepirkumu saraksts
3. attēls StrongStep®SARS-CoV-2 IgM/IgG antivielu ātrais tests
4. attēls Jaunā koronavīrusa (SARS-CoV-2) Multiplex reāllaika PCR komplekts
Piezīme:
Šis ļoti jutīgais, lietošanai gatavais PCR komplekts ir pieejams liofilizētā formātā (liofilizēts žāvēšanas process) ilgstošai uzglabāšanai.Komplektu var transportēt un uzglabāt istabas temperatūrā, un tas ir stabils vienu gadu.Katrā premiksa mēģenē ir visi reaģenti, kas nepieciešami PCR amplifikācijai, ieskaitot reverso transkriptāzi, Taq polimerāzi, praimerus, zondes un dNTP substrātus.Tam jāpievieno tikai 13 ul destilēta ūdens un 5 ul ekstrahētā RNS veidne, pēc tam to var palaist un pastiprināt ar PCR instrumentiem.
SARS-CoV-2 IgM/IgG antivielu ātrās pārbaudes un jaunā koronavīrusa (SARS-CoV-2) Multiplex reāllaika PCR komplekts (trīs gēnu noteikšana) jau iepriekš ir saņēmis CE marķējumu Apvienotajā Karalistē, un tagad to pieņem un apstrādā EUA. FDA Amerikā.
Nesen Eiropā izplatījies otrais COVID-19 uzliesmojums.Saskaroties ar COVID-19, situācija kļūst arvien nopietnāka.Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. ir uzņēmusies savu pienākošos un sociālo atbildību.Apvienojot uzņēmuma priekšrocības mikrobu diagnostikas reaģentu izstrādē, SARS-CoV-2 IgM/IgG antivielu ātrā testa un jaunā koronavīrusa (SARS-CoV-2) Multiplex reāllaika PCR komplekts (trīs gēnu noteikšana) (liofilizēts) pulveris), ko izstrādājis uzņēmums, ir ļoti atzinīgi novērtējuši tirgū.
Tikmēr SARS-CoV-2 antigēna ātrā pārbaude (lateksa imūnhromatogrāfija) ir nesen uzlabota un izstrādāta, kas tiks izlaista drīz pēc tam.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. vienmēr pirmajā vietā ir izvirzījusi testa komplekta kvalitāti un koncentrējas uz jaudas paplašināšanu.Uzņēmums nodrošinās augstas kvalitātes COVID-19 testēšanas produktus un pakalpojumus medicīnas iestādēm visā pasaulē, kā arī veicinās globālo epidēmiju profilaksi un kontroli, lai veidotu globālu kopienu ar kopīgu nākotni.
Nospiediet ilgi ~ Skenējiet un sekojiet mums
E-pasts:sales@limingbio.com
Vietne: https://limingbio.com
Izlikšanas laiks: 19. jūlijs 2020
