2020. gada 28. oktobrī ASV FDA (EUA) akceptēja Nanjing Liming Bio-products Co., Ltd. SARS-CoV-2 antigēnu ātrās pārbaudes komplektu.Pēc tam, kad SARS-CoV-2 antigēna noteikšanas komplekts ieguva Gvatemalas sertifikātu un Indonēzijas FDA sertifikātu, šī ir vēl viena nozīmīga pozitīva ziņa.

1. attēls ASV FDA EUA pieņemšanas vēstule

2. attēls SARS-CoV-2 antigēna ātrās pārbaudes komplekta Indonēzijas reģistrācijas apliecība

3. attēls. SARS-CoV-2 antigēna ātrās pārbaudes komplekta sertifikācija Gvatemalā

Salīdzinot ar PCR nukleīnskābju noteikšanas tehnoloģiju, imunoloģisko metodiku ir vieglāk plaši izmantot, pateicoties tās ātrajām, ērtajām un zemo izmaksu priekšrocībām.Antivielu noteikšanai antigēnu noteikšanas loga periods ir agrāks, kas ir vairāk piemērots agrīnai liela mēroga skrīningam, un nukleīnskābju un antivielu noteikšanai ir arī liela nozīme klīniskajā palīgdiagnozē.

Nukleīnskābju noteikšanas metodes un antigēnu noteikšanas tehnoloģijas priekšrocību salīdzinājums:

	RT-PCR nukleīnskābju noteikšana	Imunoloģiskā metodika Antigēnu noteikšanas tehnoloģija
Jutīgums	Jutība ir lielāka par 95%.Teorētiski, tā kā nukleīnskābju noteikšana var pastiprināt vīrusu veidnes, tā jutība ir augstāka nekā imunoloģiskās noteikšanas metodēm.	Jutība svārstās no 60% līdz 90%, imunoloģiskām metodēm ir nepieciešamas salīdzinoši zemas prasības paraugam, un antigēnu proteīni ir salīdzinoši stabili, tāpēc antigēnu noteikšanas komplekta jutība ir stabila.
Specifiskums	virs 95%	vairāk nekā 80%
Laikietilpīga noteikšana	Testa rezultātus var iegūt vairāk nekā 2 stundas, un aprīkojuma un citu iemeslu dēļ ātro pārbaudi uz vietas nevar veikt.	Paraugam nepieciešamas tikai 10–15 minūtes, lai iegūtu rezultātus, kurus var ātri pārbaudīt uz vietas.
Vai izmantot aprīkojumu	Nepieciešams dārgs aprīkojums, piemēram, PCR instrumenti.	Aprīkojums nav nepieciešams.
Vai viena operācija	Nē, tie visi ir partijas paraugi.	Var.
Tehniskas grūtības ekspluatācijā	Sarežģīti un nepieciešami profesionāļi.	Vienkāršs un viegli darbināms.
Transportēšanas un uzglabāšanas nosacījumi	Transportēt un uzglabāt mīnus 20℃.	Telpas temperatūra.
Reaģenta cena	Dārgi.	Lēts.

SARS-CoV-2 antigēna ātrais tests

SARS-CoV-2 antigēnu ātrās pārbaudes komplekts