2020. gada 28. oktobri, SARS-COV-2 antigēna ātrās pārbaudes komplektu Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd., pieņēma ASV FDA (EUA). Pēc SARS-COV-2 antigēna noteikšanas komplekta ieguva Gvatemalas sertifikātu un Indonēzijas FDA sertifikātu, šī ir vēl viena būtiska pozitīva ziņa.

1. attēls ASV FDA EUA pieņemšanas vēstule

2. attēls Indonēzijas SARS-COV-2 antigēna ātrās testa komplekta reģistrācijas sertifikāts

3. attēls Gvatemala SARS-COV-2 antigēna ātrās testa komplekta sertifikācija

Salīdzinot ar PCR nukleīnskābju noteikšanas tehnoloģiju, imunoloģisko metodoloģiju ir vieglāk izmantot plaši plaši izmantot tās ātrās, ērtās un lētās priekšrocības. Antivielu noteikšanai antigēna noteikšanas logu periods ir agrāk, kas ir vairāk piemērots agrīnai liela mēroga skrīningam, un ir nukleīnskābe, un antivielu noteikšanai ir arī liela nozīme klīniskajā papildu diagnozē.

Nukleīnskābju noteikšanas metodes un antigēna noteikšanas tehnoloģijas priekšrocību salīdzinājums:

	RT-PCR nukleīnskābes noteikšana	Imunoloģiskās metodoloģijas antigēna noteikšanas tehnoloģija
Jutīgums	Jutīgums ir vairāk nekā 95%. Teorētiski, tā kā nukleīnskābju noteikšana var pastiprināt vīrusa veidnes, tā jutība ir augstāka nekā imunoloģiskās noteikšanas metodēm.	Jutīgums svārstās no 60% līdz 90%, imunoloģiskajām metodēm ir vajadzīgas salīdzinoši zemas paraugu prasības, un antigēna olbaltumvielas ir samērā stabilas, tāpēc antigēna noteikšanas komplekta jutība ir stabila.
Specifiskums	virs 95%	Vairāk nekā 80%
Laikietilpīga noteikšana	Pārbaudes rezultātus var iegūt vairāk nekā 2 stundas, un aprīkojuma un citu iemeslu dēļ ātru pārbaudi uz vietas nevar veikt.	Paraugam ir vajadzīgas tikai 10–15 minūtes, lai iegūtu rezultātus, kurus var ātri pārbaudīt uz vietas.
Vai izmantot aprīkojumu	Nepieciešams dārgs aprīkojums, piemēram, PCR instrumenti.	Iekārtas nav nepieciešama.
Vai viena darbība	Nē, tie visi ir partijas paraugi.	Var.
Darbības tehniskās grūtības	Sarežģīts un prasa profesionāļus.	Vienkārši un viegli darbināmi.
Transporta un uzglabāšanas apstākļi	Transportēt un uzglabāt mīnus 20 ℃.	Istabas temperatūra.
Reaģenta cena	Dārgi.	Lēts.

SARS-COV-2 antigēna ātrā pārbaude

SARS-COV-2 antigēna ātrās testa komplekts