Covid-19
-
SARS-CoV-2 antigēna ātrā pārbaude (deguna)
REF 500200 Specifikācija 1 testi/kaste ；5 testi/kaste ； 20 testi/kaste Atklāšanas princips Imūnhromatogrāfiskā pārbaude Eksemplāri Priekšējā deguna tampons Paredzētais lietojums StrongStep® SARS-CoV-2 antigēna ātrā testa kasetē tiek izmantota imūnhromatogrāfijas tehnoloģija, lai noteiktu SARS-CoV-2 nukleokapsīda antigēnu cilvēka priekšējā deguna uztriepju paraugā.Šis sēklinieks ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai un paredzēts pašpārbaudei.Šo testu ieteicams izmantot 5 dienu laikā pēc simptomu parādīšanās.To atbalsta klīniskās veiktspējas novērtējums. -
SARS-CoV-2 antigēna ātrā pārbaude (profesionālai lietošanai)
REF 500200 Specifikācija 25 testi/kaste Atklāšanas princips Imūnhromatogrāfiskā pārbaude Eksemplāri Priekšējā deguna tampons Paredzētais lietojums StrongStep® SARS-CoV-2 antigēna ātrā testa kasetē tiek izmantota imūnhromatogrāfijas tehnoloģija, lai noteiktu SARS-CoV-2 nukleokapsīda antigēnu cilvēka priekšējā deguna uztriepju paraugā.Šis sēklinieks ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai un paredzēts pašpārbaudei.Šo testu ieteicams izmantot 5 dienu laikā pēc simptomu parādīšanās.To atbalsta klīniskās veiktspējas novērtējums. -
SARS-CoV-2 antigēna ātrais siekalu tests
REF 500230 Specifikācija 20 testi/kaste Atklāšanas princips Imūnhromatogrāfiskā pārbaude Eksemplāri SiekalasParedzētais lietojums Šis ir ātrs imūnhromatogrāfisks tests SARS-CoV-2 vīrusa nukleokapsīda proteīna antigēna noteikšanai cilvēka siekalu uztriepeļos, kas savākti no personām, kurām veselības aprūpes sniedzējs aizdomās par Covid-19 pirmajās piecās dienās pēc simptomu parādīšanās.Tests tiek izmantots kā palīglīdzeklis COVID-19 diagnostikā. -
Sistēmas ierīce SARS-CoV-2 un gripas A/B kombinētā antigēna ātrajam testam
REF 500220 Specifikācija 20 testi/kaste Atklāšanas princips Imūnhromatogrāfiskā pārbaude Eksemplāri Deguna/orofaringeāla uztriepe Paredzētais lietojums Šis ir ātrs imūnhromatogrāfisks tests SARS-CoV-2 vīrusa nukleokapsīda proteīna antigēna noteikšanai cilvēka deguna/mures un rīkles uztriepes, kas savāktas no personām, kurām veselības aprūpes sniedzējs aizdomās par Covid-19 pirmajās piecās dienās pēc simptomu parādīšanās.Tests tiek izmantots kā palīglīdzeklis COVID-19 diagnostikā. -
Divkāršās bioloģiskās drošības sistēmas ierīce SARS-CoV-2 antigēna ātrajam testam
REF 500210 Specifikācija 20 testi/kaste Atklāšanas princips Imūnhromatogrāfiskā pārbaude Eksemplāri Deguna/orofaringeāla uztriepe Paredzētais lietojums Šis ir ātrs imūnhromatogrāfisks tests SARS-CoV-2 vīrusa nukleokapsīda proteīna antigēna noteikšanai cilvēka deguna/orofarneksa uztriepēs, kas savākti no personām, kurām veselības aprūpes sniedzējs ir aizdomas par Covid-19 pirmajās piecās dienās pēc simptomu parādīšanās.Tests tiek izmantots kā palīglīdzeklis COVID-19 diagnostikā. -
Jaunais koronavīrusa (SARS-CoV-2) daudzfunkcionālais reāllaika PCR komplekts
REF 500190 Specifikācija 96 Testi/Kaste Atklāšanas princips PCR Eksemplāri Deguna/nazofaringeāla uztriepe Paredzētais lietojums To paredzēts izmantot, lai panāktu SARS-CoV-2 vīrusa RNS kvalitatīvu noteikšanu, kas iegūta no nazofarneksa uztriepes, mutes un rīkles uztriepes, krēpas un BALF no pacientiem saistībā ar FDA/CE IVD ekstrakcijas sistēmu un iepriekš uzskaitītajām PCR platformām. Komplekts ir paredzēts lietošanai laboratorijā apmācītam personālam
-
SARS-CoV-2 & Influenza A/B Multiplex reāllaika PCR komplekts
REF 510010 Specifikācija 96 Testi/Kaste Atklāšanas princips PCR Eksemplāri Deguna / nazofaringeāla uztriepe / Orofaringeāla uztriepe Paredzētais lietojums StrongStep® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Multiplex reāllaika PCR komplekts ir paredzēts vienlaicīgai SARS-CoV-2, A gripas vīrusa un B gripas vīrusa RNS kvalitatīvai noteikšanai un diferenciācijai veselības aprūpes sniedzēja savāktos deguna un nazofaringijas uztriepēs. vai mutes un rīkles uztriepju paraugi un pašu paņemti deguna vai orofaringeālo uztriepju paraugi (kas savākti veselības aprūpes iestādē ar veselības aprūpes sniedzēja norādījumiem) no personām, kurām veselības aprūpes sniedzējs ir aizdomas par elpceļu vīrusu infekciju, kas atbilst Covid-19.
Komplekts ir paredzēts lietošanai laboratorijā apmācītam personālam
-
SARS-CoV-2 IgM/IgG antivielu ātrais tests
REF 502090 Specifikācija 20 testi/kaste Atklāšanas princips Imūnhromatogrāfiskā pārbaude Eksemplāri Pilnas asinis / serums / plazma Paredzētais lietojums Šis ir ātrs imūnhromatogrāfisks tests, lai vienlaicīgi noteiktu IgM un IgG antivielas pret SARS-CoV-2 vīrusu cilvēka asinīs, serumā vai plazmā. Pārbaude ir ierobežota ASV, lai to izplatītu laboratorijās, kuras sertificējusi CLIA, lai veiktu augstas sarežģītības testus.
Šo testu FDA nav pārskatījusi.
Negatīvie rezultāti neizslēdz akūtu SARS-CoV-2 infekciju.
Antivielu testu rezultātus nedrīkst izmantot, lai diagnosticētu vai izslēgtu akūtu SARS-CoV-2 infekciju.
Pozitīvus rezultātus var izraisīt iepriekšēja vai esoša infekcija ar koronavīrusa celmiem, kas nav SARS-CoV-2, piemēram, koronavīruss HKU1, NL63, OC43 vai 229E.
