Ķīnas SARS-CoV-2 antigēna ātrā testa (deguna) ražotāji un piegādātāji |Kaļķošanas Bio

SARS-CoV-2 antigēna ātrā pārbaude (deguna)

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test（nasal） Featured Image

Īss apraksts:

REF	500200	Specifikācija	1 testi/kaste ；5 testi/kaste ； 20 testi/kaste
Atklāšanas princips	Imūnhromatogrāfiskā pārbaude	Eksemplāri	Priekšējā deguna tampons
Paredzētais lietojums	StrongStep® SARS-CoV-2 antigēna ātrā testa kasetē tiek izmantota imūnhromatogrāfijas tehnoloģija, lai noteiktu SARS-CoV-2 nukleokapsīda antigēnu cilvēka priekšējā deguna uztriepju paraugā.Šis sēklinieks ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai un paredzēts pašpārbaudei.Šo testu ieteicams izmantot 5 dienu laikā pēc simptomu parādīšanās.To atbalsta klīniskās veiktspējas novērtējums.

Nosūtiet mums e-pastu Lejupielādēt kā PDF

Produkta informācija

Produktu etiķetes

Produktam ir ekskluzīvs aģents Jaunzēlandē.Ja ir interese par iegādi, kontaktinformācija ir šāda:
Miks Dienhofs
Galvenais vadītājs
Tālruņa numurs: 0755564763
Mobilā tālruņa numurs: 0492 009 534
E-mail: enquiries@nzrapidtests.co.nz

PAREDZĒTAIS LIETOJUMS
StrongStep® SARS-CoV-2 antigēna ātrā testa kasetē tiek izmantota imūnhromatogrāfijas tehnoloģija, lai noteiktu SARS-CoV-2 nukleokapsīda antigēnu cilvēka priekšējā deguna uztriepju paraugā.Šis sēklinieks ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai un paredzēts pašpārbaudei.Šo testu ieteicams izmantot 5 dienu laikā pēc simptomu parādīšanās.To atbalsta klīniskās veiktspējas novērtējums.

IEVADS
Jaunie koronavīrusi pieder pie totiie p ģints.COVID-19 ir akūta elpceļu infekcijas slimība.Cilvēki parasti ir uzņēmīgi.Pašlaik ar jauno cxjronavīni inficētie pacienti ir galvenais infekcijas avots;asimptomātiski inficēti cilvēki var būt arī infekcijas avots.Pamatojoties uz pašreizējo epidemioloģisko izmeklēšanu, inkubācijas periods ir no 1 līdz 14 dienām, galvenokārt no 3 līdz 7 dienām.Galvenās izpausmes ir drudzis, nogurums un sauss klepus.Dažos gadījumos tiek konstatēts deguna nosprostojums, iesnas, iekaisis kakls, mialģija un caureja.

PRINCIPS
StrongStep® SARS-CoV-2 antigēna testā tiek izmantots imūnhromatogrāfiskais tests.Lateksa konjugētās antivielas (Latex-Ab), kas atbilst SARS-CoV-2, tiek sausi imobilizētas nitrocelulozes membrānas sloksnes galā.SARS-CoV-2 antivielas ir saistītas testa zonā (T), un biotīns-BSA ir saite kontroles zonā (C).Kad paraugs tiek pievienots, tas migrē ar kapilāru difūziju, rehidrējot lateksa konjugātu.Ja SARS-CoV-2 antigēni ir paraugā, tie saistīsies ar konjugētajām antivielām, veidojot daļiņas.Šīs daļiņas turpinās migrēt pa joslu līdz testa zonai (T), kur tās uztver SARS-CoV-2 antivielas, radot redzamu sarkanu līniju.Ja paraugā nav SARS-CoV-2 antigēnu, testa zonā (T) neveidojas sarkana līnija.Streptavidīna konjugāts turpinās migrēt viens pats, līdz Biotīns-BSA to uztvers kontroles zonā (C), agregējot zilā līnijā, kas norāda uz testa derīgumu.

KOMPLEKTA KOMPONENTES

1 tests / kaste; 5 testi / kaste:

Aizzīmogotās folijas maisiņā iepakotas testa ierīces	Katrā ierīcē ir sloksne ar krāsainiem konjugātiem un reaktīviem reaģentiem, kas iepriekš izkliedēti attiecīgajos reģionos.
Atšķaidīšanas bufera flakoni	0,1 M fosfāta buferšķīdums (PBS) un 0,02% nātrija azīds.
Ekstrakcijas caurules	Izmantot paraugu sagatavošanai.
Tamponu iepakojumi	Paraugu savākšanai.
Darbstacija	Vieta bufera flakonu un tūbiņu turēšanai.
Iepakojuma ieliktnis	Ekspluatācijas instrukcijai.

20 testi/kaste

20 atsevišķi iepakotas testa ierīces	Katrā ierīcē ir sloksne ar krāsainiem konjugātiem un reaktīviem reaģentiem, kas iepriekš izkliedēti atbilstoši attiecīgajiem nosacījumiem.
2 ekstrakcijas buferšķīduma flakoni	0,1 M fosfāta buferšķīdums (P8S) un 0,02% nātrija azīds.
20 ekstrakcijas caurules	Izmantot paraugu sagatavošanai.
1 darbstacija	Vieta bufera flakonu un tūbiņu turēšanai.
1 Iepakojuma ieliktnis	Ekspluatācijas instrukcijai.

NEPIECIEŠAMI MATERIĀLI, BET NAV NODROŠINĀTI

Taimeris	Laika noteikšanai.
Visi nepieciešamie individuālie aizsardzības līdzekļi

PIESARDZĪBAS PASĀKUMI

-Šis komplekts ir paredzēts tikai IN VITRO diagnostikai.

Pirms testa veikšanas uzmanīgi izlasiet instrukcijas.
Šis produkts nesatur cilvēku izcelsmes materiālus.

- Neizmantojiet komplekta saturu pēc derīguma termiņa beigām.

Visas procedūras laikā valkājiet cimdus.

UZGLABĀŠANA UN STABILITĀTE

Aizzīmogotos maisiņus testa komplektā var uzglabāt 2–30 C temperatūrā visu derīguma termiņu, kā norādīts uz maisiņa.

PARAUGU VĀKŠANA UN UZGLABĀŠANA

Priekšējā deguna uztriepes paraugu var paņemt vai arī individuāli veikt tamponu.

Bērni, kas jaunāki par 18 gadiem, jāveic viņu aduK uzraudzībā.Pieaugušie, kas vecāki par 18 gadiem, paši var veikt priekšējās deguna uztriepi.Lūdzu, ievērojiet vietējās vadlīnijas par paraugu ņemšanu bērniem.

, Ievietojiet vienu tamponu vienā pacienta nāsī.Tampona uzgalis jāievieto līdz 2,5 cm (1 collas) no nāsis malas.Ritiniet tamponu 5 reizes gar gļotādu nāsī, lai nodrošinātu gan gļotu, gan šūnu savākšanu.

• Izmantojiet to pašu tamponu, atkārtojiet šo procesu ar otru nāsi, lai nodrošinātu, ka no abām deguna dobumiem tiek paņemts atbilstošs paraugs.

Ieteicams, lai paraugi būtuapstrādātscik drīz vien iespējams pēc savākšanas.Paraugus var turēt traukā līdz pat stundai mātes temperatūrā (15°C līdz 30°C) vai līdz 24 stundām, ja tos atdzesē (2°C līdz 8).^eC) pirms apstrādes.

PROCEDŪRA

Pirms lietošanas sasildiet testa ierīces, paraugus, buferšķīdumu un/vai kontroles līdz istabas temperatūrai (15-30°C).

♦Novietojiet® savākto paraugu Ekstrakcijas caurule tam paredzētajā darbstacijas zonā.

♦Izspiediet visu atšķaidīšanas buferšķīdumu ārējā radionu caurulē.

♦Ievietojiet parauga tamponu mēģenē.Enerģiski samaisiet šķīdumu, vismaz 15 reizes spēcīgi pagriežot tamponu pret mēģenes malu (iegremdējot).Vislabākos rezultātus iegūst, ja paraugu enerģiski sajauc šķīdumā.

♦Pirms nākamās darbības ļaujiet tamponam vienu minūti iesūkties ekstrakcijas buferšķīdumā.

♦Izspiediet no tampona pēc iespējas vairāk šķidruma, saspiežot elastīgās ekstrakcijas caurules malu, kamēr tampons tiek noņemts.Lai notiktu adekvāta kapilāra migrācija, mēģenē jāpaliek vismaz 1/2 no parauga buferšķīduma.Uzlieciet vāciņu uz izņemtās caurules.

♦Izmetiet tamponu piemērotā bioloģiski bīstamo atkritumu konteinerā.

♦Ekstrahētie paraugi var saglabāties istabas temperatūrā 30 minūtes, neietekmējot testa rezultātu.

♦Izņemiet šo testa ierīci no aizzīmogotā maisiņa un novietojiet to uz līdzenas virsmas.Marķējiet ierīci ar pacienta vai kontroles identifikāciju.Lai iegūtu vislabāko rezultātu, tests jāveic 30 minūšu laikā.

♦Pievienojiet 3 pilienus (apmēram 100 pL) ekstrahētā parauga no ekstrakcijas mēģenes testa ierīces apaļajā parauga iedobē.

Izvairieties no gaisa burbuļu iespiešanas parauga iedobē (S) un nemetiet nekādu šķīdumu novērošanas logā.Kad tests sāk darboties, jūs redzēsiet, ka krāsa pārvietojas pa membrānu.

♦Kārpas, lai parādītos krāsaina(-as) josla(-as).Rezultāts vizuāli jānolasa pēc 15 minūtēm.Neinterpretējiet rezultātu pēc 30 minūtēm.

•Mēģeni, kurā ir tampons un izmantotā testa ierīce, ievietojiet pievienotajā bioloģiski bīstamā maisā un aizzīmogojiet to, un pēc tam izmetiet to piemērotā bioloģiski bīstamo atkritumu konteinerā.Pēc tam izmetiet atlikušos priekšmetus

•Mazgātrokas vai atkārtoti uzklājiet roku dezinfekcijas līdzekli.

Izmetiet izlietotās ekstrakcijas caurules un testa ierīces piemērotā bioloģiski bīstamo atkritumu konteinerā.

REZULTĀTU INTERPRETĀCIJA

TESTA IEROBEŽOJUMI

1. Komplekts ir paredzēts SARS-CoV-2 antigēnu kvalitatīvai noteikšanai no deguna.
2. Šis tests atklāj gan dzīvotspējīgu (dzīvu), gan dzīvotnespējīgu SARS-CoV-2.Testa veiktspēja ir atkarīga no vīrusa (antigēna) daudzuma paraugā un var korelēt ar vīrusu kultūras rezultātiem, kas iegūti tajā pašā paraugā, vai arī ne.
3. Negatīvs pupa rezultāts var rasties, ja antigēna līmenis paraugā ir zem testa noteikšanas robežas vai ja paraugs ir savākts vai transportēts nepareizi.
4. Pārbaudes procedūras neievērošana var negatīvi ietekmēt testa veiktspēju un/vai padarīt testa rezultātu nederīgu.
5. Pārbaudes rezultātiem jābūt korelētiem ar klīnisko vēsturi, epidemioloģiskajiem datiem un citiem datiem, kas pieejami klīnicistam, kurš novērtē pacientu.
6.Pozitīvi testa rezultāti neizslēdz vienlaicīgu infekciju ar citiem patogēniem.
7. Negatīvie testa rezultāti nav paredzēti, lai noteiktu citas vīrusu vai bakteriālas infekcijas, kas nav saistītas ar SARS.
8. Negatīvi rezultāti pacientiem ar simptomu rašanos pēc septiņām dienām ir jāuzskata par pieņēmušiem un jāapstiprina ar vietējo FDA apstiprinātu molekulāro testu, ja nepieciešams, klīniskai vadībai, tostarp infekcijas kontrolei.
9. Paraugu stabilitātes ieteikumi ir balstīti uz gripas testu stabilitātes datiem, un veiktspēja var atšķirties no SARS-CoV-2.Lietotājiem pēc paraugu ņemšanas jāpārbauda paraugi pēc iespējas ātrāk.
10. RT-PCR testa jutība COVID-19 diagnostikā ir tikai 50–80% sliktas parauga kvalitātes vai slimības laika punkta dēļ atveseļošanās fāzē utt. SARS-CoV-2 antigēna ātrās pārbaudes ierīces jutīgums teorētiski ir zemākas tās metodoloģijas dēļ.
11.Lai iegūtu pietiekami daudz vīrusa, ieteicams izmantot divus vai vairākus uztriepes, lai savāktu dažādas parauga vietas un vienā mēģenē ekstrahētu visus parauga uztriepes.
12. Pozitīvās un negatīvās paredzamās vērtības ir ļoti atkarīgas no izplatības rādītājiem.
13. Pozitīvi testa rezultāti, visticamāk, atspoguļos viltus pozitīvus rezultātus periodos, kad nav SARS-CoV-2 aktivitātes, kad slimības izplatība ir zema. Viltus negatīvi testa rezultāti ir biežāki, ja SARS-CoV-2 izraisītas slimības izplatība ir augsts.
14. Monoklonālās antivielas var neizdoties vai ar mazāku jutību noteikt SARS-CoV-2 gripas vīrusus, kuriem mērķa epitopa reģionā ir notikušas nelielas aminoskābju izmaiņas.
15. Šī testa veiktspēja nav novērtēta lietošanai pacientiem bez elpceļu infekcijas pazīmēm un simptomiem, un asimptomātiskiem indivīdiem to darbība var atšķirties.
16. Palielinoties slimības ilgumam, antigēna daudzums paraugā var samazināties.Paraugi, kas savākti pēc 5. slimības dienas, visticamāk, būs negatīvi, salīdzinot ar RT-PCR testu.
17. Ir pierādīts, ka testa jutība pēc pirmajām piecām simptomu parādīšanās dienām samazinās, salīdzinot ar RT-PCR testu.
18. Antivielu noteikšanai ieteicams izmantot StrongStep® SARS-CoV-2 IgM/IgG antivielu ātro testu (caW 502090), lai palielinātu COVID-19 diagnozes jutīgumu.
19. Nav ieteicams izmantot Virus Transportation medla(VTM) paraugu Šajā pārbaudē, ja klienti pieprasa izmantot šo parauga veidu, klientiem ir jāpārbauda sevi.
20. StrongStep® SARS-CoV-2 antigēna ātrā pārbaude tika apstiprināta ar komplektā iekļautajiem tamponiem.Alternatīvu tamponu izmantošana var radīt nepatiesus rezultātus.
21.Bieža pārbaude ir nepieciešama, lai paaugstinātu Covid-19 diagnozes jutīgumu.
22. Nekādas jutības samazināšanās, salīdzinot ar savvaļas tipu ar raspētiem šādiem variantiem - VOC1 Kent, UK, B.1.1.7 un VOC2 South Africa, B.1.351.

23 Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.
24. Pozitīvie rezultāti liecina, ka paņemtajā paraugā ir konstatēti vīrusa antigēni, lūdzam veikt paškarantīnu un nekavējoties informēt ģimenes ārstu.

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.
Nr. 12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR, Ķīna.
Tālr.: +86(25) 85288506
Fakss: (0086)25 85476387
E-pasts:sales@limingbio.com
Vietne: www.limingbio.com
Technical support: poct_tech@limingbio.com

Produkta iepakojums