PAREDZĒTA IZMANTOŠANA
Spēcīgais solis^®PROM tests ir vizuāli interpretēts imūnhromatogrāfisks tests, kas paredzēts augļa fibronektīna kvalitatīvai noteikšanai dzemdes kakla izdalījumos.Augļa fibronektīna klātbūtne dzemdes kakla izdalījumos no 22 nedēļām, 0 dienām līdz 34 nedēļām, 6 grūtniecības dienām irsaistīta ar paaugstinātu priekšlaicīgas dzemdību risku.

IEVADS
Priekšlaicīgas dzemdības, ko Amerikas Dzemdību speciālistu un ginekologu koledža definējusi kā dzemdības pirms 37. grūtniecības nedēļas, ir atbildīga par lielāko daļu nehromosomu perinatālās saslimstības un mirstības.Bīstamu priekšlaicīgu dzemdību simptomi ir dzemdes kontrakcijas, izdalījumi no maksts, asiņošana no maksts, muguras sāpes, diskomforts vēderā, spiediens iegurnī un krampji.Diagnostikas modalitātes draudu priekšlaicīgas dzemdības identificēšanai ietver dzemdes aktivitātes uzraudzību un digitālās dzemdes kakla izmeklēšanas veikšanu, kas ļauj novērtēt dzemdes kakla izmērus.Ir pierādīts, ka šīs metodes ir ierobežotas, jo minimāla dzemdes kakla paplašināšanās (< 3 centimetri) un dzemdes aktivitāte notiek normāli un ne vienmēr ir nenovēršamas priekšlaicīgas dzemdības diagnostika.Lai gan ir novērtēti vairāki seruma bioķīmiskie marķieri, neviens no tiem nav plaši pieņemts praktiskai klīniskai lietošanai.

Augļa fibronektīns (fFN), fibronektīna izoforma, ir sarežģīts adhezīvs glikoproteīns ar molekulmasu aptuveni 500 000 daltonu.Matsuura un kolēģi ir aprakstījuši monoklonālu antivielu, ko sauc par FDC-6, kas īpaši atpazīst III-CS, reģionu, kas nosaka fibronektīna augļa izoformu.Placentas imūnhistoķīmiskie pētījumi ir parādījuši, ka fFN iraprobežojas ar ārpusšūnu matricu reģionā, kas nosaka savienojumumātes un augļa vienībām dzemdē.

Augļa fibronektīnu var noteikt dzemdes kakla izdalījumos sievietēm visā grūtniecības laikā, izmantojot monoklonālo antivielu imūntestu.Augļa fibronektīna līmenis dzemdes kakla sekrēcijās grūtniecības sākumā ir paaugstināts, bet normālas grūtniecības laikā tas samazinās no 22 līdz 35 nedēļām.Nav saprotama tā klātbūtnes nozīme maksts pirmajās grūtniecības nedēļās.Tomēr tas var vienkārši atspoguļot normālu ekstravillozo trofoblastu populācijas un placentas augšanu.Tiek ziņots, ka fFN noteikšana dzemdes kakla izdalījumos no 22 nedēļām, 0 dienām līdz 34 nedēļām, 6 grūtniecības dienām ir saistīta ar priekšlaicīgām dzemdībām simptomātiskām grūtniecēm un no 22 nedēļām, 0 dienām līdz 30 nedēļām, 6 dienām asimptomātiskām grūtniecēm.

PRINCIPS
Spēcīgais solis^®fFN Test izmanto krāsu imūnhromatogrāfisko, kapilārās plūsmas tehnoloģiju.Testa procedūra prasa fFN izšķīdināšanu no maksts uztriepes, sajaucot tamponu parauga buferšķīdumā.Pēc tam jaukto parauga buferšķīdumu pievieno testa kasetes parauga iedobei, un maisījums migrē gar membrānas virsmu.Ja paraugā ir fFN, tas veidos kompleksu ar primāro anti-fFN antivielu, kas konjugēta ar krāsainām daļiņām.Pēc tam kompleksu saistīs otra anti-fFN antiviela, kas pārklāta uz nitrocelulozes membrānas.Redzamas testa līnijas parādīšanās kopā ar kontroles līniju norāda uz pozitīvu rezultātu.

KOMPLEKTA KOMPONENTES

NEPIECIEŠAMI MATERIĀLI, BET NAV NODROŠINĀTI

PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
■ Tikai profesionālai lietošanai in vitro diagnostikā.
■ Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.Neizmantojiet testu, ja tā folijas maisiņš ir bojāts.Neizmantojiet testus atkārtoti.
■ Šis komplekts satur dzīvnieku izcelsmes produktus.Sertificētas zināšanas par dzīvnieku izcelsmi un/vai sanitāro stāvokli negarantē pilnībā pārnēsājamu patogēnu neesamību.Tādēļ ir ieteicams šos produktus uzskatīt par potenciāli infekcioziem un ar tiem rīkoties, ievērojot parastos drošības pasākumus (nenorīt un neieelpot).
■ Izvairieties no paraugu savstarpējas inficēšanās, katram iegūtajam paraugam izmantojot jaunu paraugu savākšanas konteineru.
■ Pirms jebkādu testu veikšanas uzmanīgi izlasiet visu procedūru.
■ Neēdiet, nedzeriet un nesmēķējiet vietā, kur tiek apstrādāti paraugi un komplekti.Rīkojieties ar visiem paraugiem tā, it kā tie saturētu infekcijas izraisītājus.Visas procedūras laikā ievērojiet noteiktos piesardzības pasākumus pret mikrobioloģisko apdraudējumu un ievērojiet standarta procedūras pareizai paraugu iznīcināšanai.Pārbaudot paraugus, valkājiet aizsargapģērbu, piemēram, laboratorijas mēteļus, vienreizējās lietošanas cimdus un acu aizsargus.
■ Nemainiet un nesajauciet reaģentus no dažādām partijām.Nejauciet šķīduma pudeļu vāciņus.
■ Mitrums un temperatūra var nelabvēlīgi ietekmēt rezultātus.
■ Kad testa procedūra ir pabeigta, uzmanīgi izmetiet tamponus pēc tam, kad tie vismaz 20 minūtes ir bijuši autoklāvā 121°C temperatūrā.Alternatīvi, vienu stundu pirms iznīcināšanas tos var apstrādāt ar 0,5% nātrija hipohlorīdu (vai mājsaimniecības balinātāju).Izlietotie pārbaudes materiāli ir jāiznīcina saskaņā ar vietējiem, valsts un/vai federālajiem noteikumiem.
■ Neizmantojiet citoloģijas birstes grūtniecēm.

UZGLABĀŠANA UN STABILITĀTE
■ Komplekts jāuzglabā 2–30°C temperatūrā līdz derīguma termiņa beigām, kas uzdrukāts uz aizzīmogotā maisiņa.
■ Testam jāpaliek noslēgtā maisiņā līdz lietošanai.
■ Nesasaldēt.
■ Jārūpējas, lai šī komplekta sastāvdaļas aizsargātu no piesārņojuma.Nelietot, ja ir pierādījumi par mikrobu piesārņojumu vai nokrišņiem.Dozēšanas iekārtu, tvertņu vai reaģentu bioloģiskais piesārņojums var radīt nepatiesus rezultātus.

PARAUGU VĀKŠANA UN UZGLABĀŠANA
■ Izmantojiet tikai Dacron vai Rayon sterilus tamponus ar plastmasas kātiņām.Ieteicams izmantot komplekta ražotāja piegādāto tamponu (Tiponi nav iekļauti komplektā, lai iegūtu informāciju par pasūtīšanu, lūdzu, sazinieties ar ražotāju vai vietējo izplatītāju, kataloga numurs ir 207000).Citu piegādātāju uztriepes nav apstiprinātas.Nav ieteicami tamponi ar vates galiem vai koka kātiņiem.
■ Dzemdes kakla izdalījumi tiek iegūti no maksts aizmugurējā priekšgala.Savākšanas process ir paredzēts maigs.Spēcīga vai spēcīga savākšana, kas raksturīga mikrobioloģiskajām kultūrām, nav nepieciešama.Spekulārās izmeklēšanas laikā, pirms jebkuras dzemdes kakla vai maksts trakta izmeklēšanas vai manipulācijas, aptuveni 10 sekundes viegli pagrieziet aplikatora galu pāri maksts aizmugurējam priekšgalam, lai absorbētu dzemdes kakla izdalīšanos.Turpmākie mēģinājumi piesātināt aplikatora galu var padarīt testu nederīgu.Noņemiet aplikatoru un veiciet testu, kā norādīts tālāk.
■ Novietojiet tamponu pie ekstrakcijas caurules, ja testu var veikt nekavējoties.Ja tūlītēja pārbaude nav iespējama, pacienta paraugi uzglabāšanai vai transportēšanai jāievieto sausā transportēšanas mēģenē.Tamponus var uzglabāt 24 stundas istabas temperatūrā (15-30°C) vai 1 nedēļu 4°C vai ne ilgāk kā 6 mēnešus -20°C.Pirms testēšanas visiem paraugiem jāļauj sasniegt istabas temperatūru 15-30°C.

PROCEDŪRA
Pirms lietošanas testus, paraugus, buferšķīdumu un/vai kontroles nogādājiet istabas temperatūrā (15-30°C).
■ Novietojiet tīru ekstrakcijas cauruli paredzētajā darbstacijas zonā.Pievienojiet ekstrakcijas mēģenei 1 ml ekstrakcijas buferšķīduma.
■ Ievietojiet parauga tamponu mēģenē.Spēcīgi samaisiet šķīdumu, vismaz desmit reizes spēcīgi pagriežot tamponu pret mēģenes malu (iegremdējot).Vislabākos rezultātus iegūst, ja paraugu enerģiski sajauc šķīdumā.
■ Izspiediet no tampona pēc iespējas vairāk šķidruma, saspiežot elastīgās ekstrakcijas caurules malu, kamēr tampons tiek noņemts.Lai notiktu adekvāta kapilāra migrācija, mēģenē jāpaliek vismaz 1/2 no parauga buferšķīduma.Uzlieciet vāciņu uz izvilktās caurules.
Izmetiet tamponu piemērotā bioloģiski bīstamo atkritumu konteinerā.
■ Ekstrahētie paraugi var saglabāties istabas temperatūrā 60 minūtes, neietekmējot testa rezultātu.
■ Izņemiet testu no noslēgtā maisiņa un novietojiet to uz tīras, līdzenas virsmas.Marķējiet ierīci ar pacienta vai kontroles identifikāciju.Lai iegūtu vislabāko rezultātu, pārbaude jāveic vienas stundas laikā.
■ Pievienojiet 3 pilienus (apmēram 100 µl) ekstrahētā parauga no ekstrakcijas mēģenes parauga iedobei testa kasetē.
Izvairieties no gaisa burbuļu iespiešanas parauga iedobē (S) un nemetiet nekādu šķīdumu novērošanas logā.
Kad tests sāk darboties, jūs redzēsiet, ka krāsa pārvietojas pa membrānu.
■ Pagaidiet, līdz parādās krāsainā josla(-as).Rezultāts jānolasa pēc 5 minūtēm.Neinterpretējiet rezultātu pēc 5 minūtēm.
Izlietotās mēģenes un testa kasetes izmetiet piemērotā bioloģiski bīstamo atkritumu konteinerā.
REZULTĀTU INTERPRETĀCIJA