Produkti
-
Sistēmas ierīce SARS-COV-2 un gripas A/B kombinētajam antigēna ātrajam testam
Atsauce 500220 Specifikācija 20 testi/kaste Atklāšanas princips Imūnohromatogrāfiskā pārbaude Paraugi Deguna / orofaringeālā tampons Paredzētā lietošana Tas ir ātrs imūnhromatogrāfiskais tests SARS-COV-2 vīrusa nukleokapsīda olbaltumvielu antigēna noteikšanai cilvēka deguna/orofaringeālā tamponā, kas savākts no indivīdiem, kuriem ir aizdomas par COVID-19 viņu veselības aprūpes nodrošinātāju pirmajās piecās dienās pēc simptomu sākuma. Pārbaude tiek izmantota kā palīglīdzeklis COVID-19 diagnozē. -
Giardia Lamblia antigēna ātrās pārbaudes ierīce
Atsauce 501100 Specifikācija 20 testi/kaste Atklāšanas princips Imūnohromatogrāfiskā pārbaude Paraugi Decagrets Paredzētā lietošana StrongStep® Giardia Lamblia antigēna ātrās pārbaudes ierīce (FECES) ir ātra vizuāla imūnanalīze kvalitatīvai, iespējamai Giardia lamblia noteikšanai cilvēka fekāliju paraugos. Šis komplekts ir paredzēts izmantošanai kā palīglīdzeklis Giardia Lamblia infekcijas diagnozē. -
Dzemdes kakla vēža un vēža skrīninga tests
Atsauce 500140 Specifikācija 20 testi/kaste Atklāšanas princips Imūnohromatogrāfiskā pārbaude Paraugi Dzemdes kakla tampons Paredzētā lietošana Spēcīgais STEP® skrīninga tests dzemdes kakla priekšvēstnesim un vēzim var lepoties ar precīzāku un rentablāku dzemdes kakla pirmsvēža un vēža skrīninga izturību nekā DNS metode. -
FOB ātrā pārbaude
Atsauce 501060 Specifikācija 20 testi/kaste Atklāšanas princips Imūnohromatogrāfiskā pārbaude Paraugi Dzemdes kakla/urīnizvadkanāla tampons Paredzētā lietošana StrongStep® FOB ātrās testa ierīce (FECES) ir ātra vizuāla imūnanalīze cilvēka hemoglobīna kvalitatīvai noteikšanai cilvēka fekāliju paraugos. -
Divkārša bioloģiskās drošības sistēmas ierīce SARS-COV-2 antigēna ātrajam testam
Atsauce 500210 Specifikācija 20 testi/kaste Atklāšanas princips Imūnohromatogrāfiskā pārbaude Paraugi Deguna / orofaringeālā tampons Paredzētā lietošana Tas ir ātrs imūnhromatogrāfiskais tests SARS-COV-2 vīrusa nukleokapsīda olbaltumvielu antigēna noteikšanai cilvēka deguna /orofaringeālā tamponā, kas savākts no indivīdiem, kuriem ir aizdomas par COVID-19 viņu veselības aprūpes nodrošinātāju pirmajās piecās dienās pēc simptomu sākuma. Pārbaude tiek izmantota kā palīglīdzeklis COVID-19 diagnozē. -
Sēnīšu fluorescences krāsošanas šķīdums
Atsauce 500180 Specifikācija 100 testi/kaste; 200 testi/kaste Atklāšanas princips Viens solis Paraugi Blaugznas / nagu skūšanās / BAL / audu uztriepe / patoloģiskā sadaļa utt Paredzētā lietošana StrongStep® augļa fibronektīna ātrs tests ir vizuāli interpretēts imūnhromatogrāfiskais tests, kuru paredzēts izmantot augļa fibronektīna kvalitatīvai noteikšanai dzemdes kakla sekrēcijās. SēneTMSēnīšu fluorescences krāsošanas šķīdumu izmanto dažādu sēnīšu infekciju ātri identificēšanai cilvēka svaigos vai sasaldētos klīniskajos paraugos, parafīnā vai glikola metakrilāta iegultos audos. Tipiski paraugi ietver dermatofitozes, piemēram, kode cruris, kode manus un pedis, kodei unguium, kode capitis, kode cruris, kode cruris, nagu un mati. Ietver arī krēpu, bronhoalveolāro skalošanu (BAL), bronhu mazgāšanu un audu biopsijas no invazīvas sēnīšu infekcijas pacientiem.
-
Jaunais koronavīruss (SARS-COV-2) multipleksa reālā laika PCR komplekts
Atsauce 500190 Specifikācija 96 testi/kaste Atklāšanas princips PCR Paraugi Deguna / deguna Paredzētā lietošana To ir paredzēts izmantot, lai panāktu SARS-COV-2 vīrusu RNS kvalitatīvu noteikšanu, kas iegūta no nazofarneksa tapiem, orofaringeālajiem tamponiem, krēpām un BALF no pacientiem, kas saistīti ar iepriekš uzskaitītajām FDA/CE IVD ekstrakcijas sistēmu un norādītajām PCR platformām. Komplekts ir paredzēts izmantošanai laboratorijas apmācīts personāls
-
SARS-COV-2 un gripas A/B multipleksa reālā laika PCR komplekts
Atsauce 510010 Specifikācija 96 testi/kaste Atklāšanas princips PCR Paraugi Deguna / nazofarneksa tampons / orofaringeāls tampons Paredzētā lietošana StrongStep® SARS-COV-2 un Gripas A/B multipleksa reālā laika PCR komplekts ir paredzēts vienlaicīgai kvalitatīvai SARS-COV-2, A gripas vīrusa un B gripas vīrusa RNS diferenciācijai veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēja savāktajā deguna un nazofaringeālajā vīrusa RNS diferenciāšanā. vai orofaringeālā tamponu paraugi un pašpārliecināti deguna vai orofaringeālā tamponu paraugi (savākti veselības aprūpes apstākļos ar veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēja norādījumiem) no indivīdiem, kuriem ir aizdomas par elpceļu vīrusu infekciju, kas atbilst COVID-19 viņu veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējam.
Komplekts ir paredzēts izmantošanai laboratorijas apmācīts personāls
-
Vibrio cholerae O1 antigēna ātrs tests
Atsauce 501050 Specifikācija 20 testi/kaste Atklāšanas princips Imūnohromatogrāfiskā pārbaude Paraugi Decagrets Paredzētā lietošana StrongStep® Vibrio Cholerae O1 antigēna ātrās testa ierīce (FECES) ir ātra vizuāla imūnanalīze kvalitatīvai, domājams, vibrio holera O1 noteikšanai cilvēka fekāliju paraugos. Šis komplekts ir paredzēts izmantošanai kā palīglīdzeklis vibrio cholerae O1 infekcijas diagnosticēšanā. -
Baktēriju vaginozes ātrs tests
Atsauce 500080 Specifikācija 50 testi/kaste Atklāšanas princips PH vērtība Paraugi Maksts izlāde Paredzētā lietošana StrongStep®Baktēriju vaginozes (BV) ātrā testa ierīce ir paredzēta, lai izmērītu maksts pH, lai saņemtu palīdzību baktēriju vaginozes diagnostikā. -
Prokalcitonīna tests
Atsauce 502050 Specifikācija 20 testi/kaste Atklāšanas princips Imūnohromatogrāfiskā pārbaude Paraugi Plazma / serums / pilnas asinis Paredzētā lietošana StrongStep®Procalcitonin tests ir ātrs imūnromatogrāfiskais tests prokalcitonīna daļēji kvantitatīvai noteikšanai cilvēka serumā vai plazmā. To izmanto smagas, baktēriju infekcijas un sepsi ārstēšanas diagnosticēšanai un kontrolei. -
SARS-COV-2 IGM/IgG antivielas ātrs tests
Atsauce 502090 Specifikācija 20 testi/kaste Atklāšanas princips Imūnohromatogrāfiskā pārbaude Paraugi Pilnas asinis / serums / plazma Paredzētā lietošana Šis ir ātrs imūn-hromatogrāfisks tests, lai vienlaicīgi noteiktu IgM un IgG antivielas pret SARS-COV-2 vīrusu cilvēka pilnās asinīs, serumā vai plazmā. Pārbaude ASV ir ierobežota ar izplatīšanu laboratorijās, kuras sertificējusi CLIA, lai veiktu augstas sarežģītības pārbaudes.
FDA nav pārskatījis šo pārbaudi.
Negatīvi rezultāti neizslēdz akūtu SARS-COV-2 infekciju.
Antivielu testēšanas rezultātus nevajadzētu izmantot, lai diagnosticētu vai izslēgtu akūtu SARS-COV-2 infekciju.
Pozitīvi rezultāti var būt saistīti ar pagātnes vai pašreizējo infekciju ar COV-2 koronavīrusu celmiem, piemēram, Coronavīrus HKU1, NL63, OC43 vai 229E.
