PROM ātrā pārbaude
PAREDZĒTAIS LIETOJUMS
Spēcīgais solis®PROM tests ir vizuāli interpretēts, kvalitatīvs imūnhromatogrāfisks tests IGFBP-1 noteikšanai no amnija šķidruma maksts sekrēcijās grūtniecības laikā.Tests ir paredzēts profesionālai lietošanai, lai palīdzētu diagnosticēt augļa membrānu (ROM) plīsumu grūtniecēm.
IEVADS
IGFBP-1 (insulīnam līdzīgā augšanas faktora saistošā proteīna-1) koncentrācija amnija šķidrumā ir 100 līdz 1000 reizes lielāka nekā mātes serumā.IGFBP-1 parasti neatrodas makstī, bet pēc augļa membrānu plīsuma amnija šķidrums ar augstu IGFBP-1 koncentrāciju sajaucas ar maksts sekrētiem.StrongStep® PROM testā maksts sekrēta paraugs tiek ņemts ar sterilu poliestera tamponu, un paraugs tiek ekstrahēts parauga ekstrakcijas šķīdumā.IGFBP-1 klātbūtne šķīdumā tiek noteikta, izmantojot ātrās pārbaudes ierīci.
PRINCIPS
Spēcīgais solis®PROM Test izmanto krāsu imūnhromatogrāfisko, kapilārās plūsmas tehnoloģiju.Testa procedūra prasa IGFBP-1 izšķīdināšanu no maksts uztriepes, sajaucot tamponu parauga buferšķīdumā.Pēc tam jaukto parauga buferšķīdumu pievieno testa kasetes parauga iedobei, un maisījums migrē gar membrānas virsmu.Ja paraugā ir IGFBP-1, tas veidos kompleksu ar primāro anti-IGFBP-1 antivielu, kas konjugēta ar krāsainām daļiņām.Pēc tam kompleksu saistīs otra anti-IGFBP-1 antiviela, kas pārklāta uz nitrocelulozes membrānas.Redzamas testa līnijas parādīšanās kopā ar kontroles līniju norāda uz pozitīvu rezultātu.
KOMPLEKTA KOMPONENTES
| 20 Atsevišķi packed testa ierīces | Katrā ierīcē ir sloksne ar krāsainiem konjugātiem un reaktīviem reaģentiem, kas iepriekš pārklāti attiecīgajos reģionos. |
| 2EkstrakcijaBufera flakons | 0,1 M fosfāta buferšķīdums (PBS) un 0,02% nātrija azīds. |
| 1 pozitīvās kontroles tampons (tikai pēc pieprasījuma) | Satur IGFBP-1 un nātrija azīdu.Ārējai kontrolei. |
| 1 Negatīvās kontroles tampons (tikai pēc pieprasījuma) | Nesatur IGFBP-1.Ārējai kontrolei. |
| 20 Ekstrakcijas caurules | Izmantot paraugu sagatavošanai. |
| 1 Darbstacija | Vieta bufera flakonu un tūbiņu turēšanai. |
| 1 Iepakojuma ieliktnis | Ekspluatācijas instrukcijai. |
NEPIECIEŠAMI MATERIĀLI, BET NAV NODROŠINĀTI
| Taimeris | Laika noteikšanai. |
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
■ Tikai profesionālai lietošanai in vitro diagnostikā.
■ Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.Neizmantojiet testu, ja tā folijas maisiņš ir bojāts.Neizmantojiet testus atkārtoti.
■ Šis komplekts satur dzīvnieku izcelsmes produktus.Sertificētas zināšanas par dzīvnieku izcelsmi un/vai sanitāro stāvokli negarantē pilnībā pārnēsājamu patogēnu neesamību.Tādēļ ir ieteicams šos produktus uzskatīt par potenciāli infekcioziem un ar tiem rīkoties, ievērojot parastos drošības pasākumus (nenorīt un neieelpot).
■ Izvairieties no paraugu savstarpējas inficēšanās, katram iegūtajam paraugam izmantojot jaunu paraugu savākšanas konteineru.
■ Pirms jebkādu testu veikšanas uzmanīgi izlasiet visu procedūru.
■ Neēdiet, nedzeriet un nesmēķējiet vietā, kur tiek apstrādāti paraugi un komplekti.Rīkojieties ar visiem paraugiem tā, it kā tie saturētu infekcijas izraisītājus.Visas procedūras laikā ievērojiet noteiktos piesardzības pasākumus pret mikrobioloģisko apdraudējumu un ievērojiet standarta procedūras pareizai paraugu iznīcināšanai.Pārbaudot paraugus, valkājiet aizsargapģērbu, piemēram, laboratorijas mēteļus, vienreizējās lietošanas cimdus un acu aizsargus.
■ Nemainiet un nesajauciet reaģentus no dažādām partijām.Nejauciet šķīduma pudeļu vāciņus.
■ Mitrums un temperatūra var nelabvēlīgi ietekmēt rezultātus.
■ Kad testa procedūra ir pabeigta, uzmanīgi izmetiet tamponus pēc tam, kad tie vismaz 20 minūtes ir bijuši autoklāvā 121°C temperatūrā.Alternatīvi, vienu stundu pirms iznīcināšanas tos var apstrādāt ar 0,5% nātrija hipohlorīdu (vai mājsaimniecības balinātāju).Izlietotie pārbaudes materiāli ir jāiznīcina saskaņā ar vietējiem, valsts un/vai federālajiem noteikumiem.
■ Neizmantojiet citoloģijas birstes grūtniecēm.
UZGLABĀŠANA UN STABILITĀTE
■ Komplekts jāuzglabā 2–30°C temperatūrā līdz derīguma termiņa beigām, kas uzdrukāts uz aizzīmogotā maisiņa.
■ Testam jāpaliek noslēgtā maisiņā līdz lietošanai.
■ Nesasaldēt.
■ Jārūpējas, lai šī komplekta sastāvdaļas aizsargātu no piesārņojuma.Nelietot, ja ir pierādījumi par mikrobu piesārņojumu vai nokrišņiem.Dozēšanas iekārtu, tvertņu vai reaģentu bioloģiskais piesārņojums var radīt nepatiesus rezultātus.
PARAUGU VĀKŠANA UN UZGLABĀŠANA
Izmantojiet tikai Dacron vai Rayon sterilus tamponus ar plastmasas vārpstām.Ieteicams izmantot komplekta ražotāja piegādāto tamponu (Tiponi nav iekļauti komplektā, lai iegūtu informāciju par pasūtīšanu, lūdzu, sazinieties ar ražotāju vai vietējo izplatītāju, kataloga numurs ir 207000).Citu piegādātāju uztriepes nav apstiprinātas.Nav ieteicami tamponi ar vates galiem vai koka kātiņiem.
■ Paraugu iegūst, izmantojot sterilu poliestera tamponu.Paraugs jāsaņem pirms digitālās izmeklēšanas un/vai transvaginālās ultraskaņas veikšanas.Pirms parauga ņemšanas uzmanieties, lai ar tamponu neko nepieskartos.Uzmanīgi ievietojiet tampona galu makstī virzienā uz aizmugurējo fornix, līdz tiek sasniegta pretestība.Alternatīvi paraugu var paņemt no aizmugures fornix sterilās spoguļa izmeklēšanas laikā.Tampons jāatstāj makstī 10-15 sekundes, lai tas absorbētu maksts sekrēciju.Uzmanīgi izvelciet tamponu!.
■ Novietojiet tamponu pie ekstrakcijas caurules, ja testu var veikt nekavējoties.Ja tūlītēja pārbaude nav iespējama, pacienta paraugi uzglabāšanai vai transportēšanai jāievieto sausā transportēšanas mēģenē.Tamponus var uzglabāt 24 stundas istabas temperatūrā (15-30°C) vai 1 nedēļu 4°C vai ne ilgāk kā 6 mēnešus -20°C.Pirms testēšanas visiem paraugiem jāļauj sasniegt istabas temperatūru 15-30°C.
PROCEDŪRA
Pirms lietošanas testus, paraugus, buferšķīdumu un/vai kontroles nogādājiet istabas temperatūrā (15-30°C).
■ Novietojiet tīru ekstrakcijas cauruli paredzētajā darbstacijas zonā.Pievienojiet ekstrakcijas mēģenei 1 ml ekstrakcijas buferšķīduma.
■ Ievietojiet parauga tamponu mēģenē.Spēcīgi samaisiet šķīdumu, vismaz desmit reizes spēcīgi pagriežot tamponu pret mēģenes malu (iegremdējot).Vislabākos rezultātus iegūst, ja paraugu enerģiski sajauc šķīdumā.
■ Izspiediet no tampona pēc iespējas vairāk šķidruma, saspiežot elastīgās ekstrakcijas caurules malu, kamēr tampons tiek noņemts.Lai notiktu adekvāta kapilāra migrācija, mēģenē jāpaliek vismaz 1/2 no parauga buferšķīduma.Uzlieciet vāciņu uz izvilktās caurules.
Izmetiet tamponu piemērotā bioloģiski bīstamo atkritumu konteinerā.
■ Ekstrahētie paraugi var saglabāties istabas temperatūrā 60 minūtes, neietekmējot testa rezultātu.
■ Izņemiet testu no noslēgtā maisiņa un novietojiet to uz tīras, līdzenas virsmas.Marķējiet ierīci ar pacienta vai kontroles identifikāciju.Lai iegūtu vislabāko rezultātu, pārbaude jāveic vienas stundas laikā.
■ Pievienojiet 3 pilienus (apmēram 100 µl) ekstrahētā parauga no ekstrakcijas mēģenes parauga iedobei testa kasetē.
Izvairieties no gaisa burbuļu iespiešanas parauga iedobē (S) un nemetiet nekādu šķīdumu novērošanas logā.
Kad tests sāk darboties, jūs redzēsiet, ka krāsa pārvietojas pa membrānu.
■ Pagaidiet, līdz parādās krāsainā josla(-as).Rezultāts jānolasa pēc 5 minūtēm.Neinterpretējiet rezultātu pēc 5 minūtēm.
Izlietotās mēģenes un testa kasetes izmetiet piemērotā bioloģiski bīstamo atkritumu konteinerā.
REZULTĀTU INTERPRETĀCIJA
| POZITĪVSREZULTĀTS:
| Uz membrānas parādās divas krāsainas joslas.Viena josla parādās kontroles apgabalā (C), bet cita josla parādās testa apgabalā (T). |
| NEGATĪVSREZULTĀTS:
| Kontroles apgabalā (C) parādās tikai viena krāsaina josla.Testa apgabalā (T) neparādās redzama krāsaina josla. |
| NEDERĪGSREZULTĀTS:
| Vadības josla neparādās.Jebkuru testu rezultāti, kas noteiktajā nolasīšanas laikā nav radījuši kontroles joslu, ir jāizmet.Lūdzu, pārskatiet procedūru un atkārtojiet ar jaunu testu.Ja problēma joprojām pastāv, nekavējoties pārtrauciet komplekta lietošanu un sazinieties ar vietējo izplatītāju. |
PIEZĪME:
1. Krāsas intensitāte testa apgabalā (T) var atšķirties atkarībā no paraugā esošo mērķvielu koncentrācijas.Bet vielu līmeni nevar noteikt ar šo kvalitatīvo testu.
2. Nepietiekams parauga tilpums, nepareiza darbības procedūra vai testu veikšana, kam beidzies derīguma termiņš, ir visiespējamākie kontroles joslas atteices iemesli.
KVALITĀTES KONTROLE
■ Pārbaudē ir iekļautas iekšējās procesuālās kontroles.Krāsaina josla, kas parādās kontroles apgabalā (C), tiek uzskatīta par iekšējo pozitīvu procedūras kontroli.Tas apliecina pietiekamu parauga apjomu un pareizu procedūras tehniku.
■ Komplektos var būt iekļautas ārējās procesuālās kontroles (tikai pēc pieprasījuma), lai nodrošinātu pareizu pārbaužu darbību.Vadības ierīces var arī izmantot, lai demonstrētu pareizu testa operatora darbību.Lai veiktu pozitīvu vai negatīvu kontroles testu, izpildiet sadaļā Pārbaudes procedūra norādītās darbības, apstrādājot kontroles uztriepi tāpat kā ar parauga uztriepes.
PĀRBAUDES IEROBEŽOJUMI
1. Pamatojoties uz testa rezultātiem, nevajadzētu veikt kvantitatīvu interpretāciju.
2. Neizmantojiet testu, ja tā alumīnija folijas maisiņš vai maciņa blīves nav neskartas.
3. Pozitīvs StrongStep®PROM testa rezultāts, lai gan atklāj amnija šķidruma klātbūtni paraugā, nenosaka plīsuma vietu.
4. Tāpat kā ar visiem diagnostikas testiem, rezultāti jāinterpretē, ņemot vērā citus klīniskos atklājumus.
5. Ja ir noticis augļa membrānu plīsums, bet amnija šķidruma noplūde ir beigusies vairāk nekā 12 stundas pirms parauga ņemšanas, maksts proteāzes var būt noārdījušas IGFBP-1, un testa rezultāts var būt negatīvs.
IZPILDES RAKSTUROJUMS
Tabula: StrongStep®PROM tests pret citu zīmolu PROM testu
|
Relatīvais jutīgums: |
| Vēl viens zīmols |
| ||
| + | - | Kopā | |||
| StrongStep®IZLAIDUMS Pārbaude | + | 63 | 3 | 66 | |
| - | 2 | 138 | 140 | ||
|
| 65 | 141 | 206 | ||
Analītiskā jutība
Mazākais nosakāmais IGFBP-1 daudzums ekstrahētajā paraugā ir 12,5 μg/l.
Traucējošās vielas
Jāuzmanās, lai aplikators vai dzemdes kakla izdalījumi netiktu piesārņoti ar smērvielām, ziepēm, dezinfekcijas līdzekļiem vai krēmiem.Smērvielas vai krēmi var fiziski traucēt parauga uzsūkšanos uz aplikatora.Ziepes vai dezinfekcijas līdzekļi var traucēt antivielu-antigēna reakciju.
Iespējamās traucējošās vielas tika pārbaudītas koncentrācijās, kuras varētu pamatoti konstatēt dzemdes kakla sekrēcijās.Tālāk norādītās vielas neiejaucās testā, ja tās tika pārbaudītas norādītajos līmeņos.
| Viela | Koncentrēšanās | Viela | Koncentrēšanās |
| Ampicilīns | 1,47 mg/ml | Prostaglandīns F2 | 0,033 mg/ml |
| Eritromicīns | 0,272 mg/ml | Prostaglandīns E2 | 0,033 mg/ml |
| Mātes urīns 3 trimestris | 5% (tilpums) | MonistatR (mikonazols) | 0,5 mg/ml |
| Oksitocīns | 10 SV/ml | Indigo Karmīns | 0,232 mg/ml |
| Terbutalīns | 3,59 mg/ml | Gentamicīns | 0,849 mg/ml |
| Deksametazons | 2,50 mg/ml | BetadineR želeja | 10 mg/ml |
| MgSO4•7H2O | 1,49 mg/ml | BetadineR tīrīšanas līdzeklis | 10 mg/ml |
| Ritodrīns | 0,33 mg/ml | K-YR želeja | 62,5 mg/ml |
| DermicidolR 2000 | 25,73 mg/ml |
LITERATŪRAS ATSAUCES
Erdemoglu un Mungan T. Insulīnam līdzīgu augšanas faktoru saistošā proteīna-1 noteikšanas nozīme dzemdes kakla sekrēcijās: salīdzinājums ar nitrazīna testu un amnija šķidruma tilpuma novērtējumu.Acta Obstet Gynecol Scand (2004) 83:622-626.
Kubota T un Takeuchi H. Insulīnam līdzīgu augšanas faktoru saistošā proteīna-1 kā membrānu plīsuma diagnostikas instrumenta novērtējums.J Obstet Gynecol Res (1998) 24:411-417.
Rutanen EM et al.Ātrās sloksnes testa novērtējums attiecībā uz insulīnam līdzīgu augšanas faktoru saistošo proteīnu-1 augļa membrānu plīsuma diagnostikā.Clin Chim Acta (1996) 253:91-101.
Rutanen EM, Pekonen F, Karkkainen T. Insulīnam līdzīgā augšanas faktora saistošā proteīna-1 mērīšana dzemdes kakla/maksts sekrēcijās: salīdzinājums ar ROM-pārbaudes membrānas imūntestu plīsušu augļa membrānu diagnostikā.Clin Chim Acta (1993) 214:73-81.
SIMBOLU VĀRDNĪCA
|
| Kataloga numurs |  | Temperatūras ierobežojums |
 | Skatiet lietošanas instrukcijas |
| Partijas kods |
 | In vitro diagnostikas medicīnas ierīce |  | Izlietot līdz |
 | Ražotājs |  | Satur pietiekami daudz, laitestiem |
 | Nelietot atkārtoti |  | Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā |
 | CE marķējums saskaņā ar IVD medicīnisko ierīču direktīvu 98/79/EK | ||
