Ķīnas SARS-COV-2 antigēna ātrā pārbaude （deguna） Ražotāji un piegādātāji

SARS-COV-2 antigēna ātrā pārbaude （deguna）

Īss apraksts:

Atsauce	500200	Specifikācija	1 testi/kaste ； 5 testi/lodziņš ； 20 testi/lodziņš
Atklāšanas princips	Imūnohromatogrāfiskā pārbaude	Paraugi	Priekšējais deguna tampons
Paredzētā lietošana	StrongStep® SARS-COV-2 antigēna ātrās testa kasete izmanto imūnhromatogrāfijas tehnoloģiju, lai noteiktu SAR-COV-2 nukleokapsīdu antigēnu cilvēka priekšējā deguna tamponu paraugā. Šī sēklinieku vienreizēja izmantošana un paredzēta pašpārbaudei. Ir ieteikts izmantot šo testu 5 dienu laikā pēc simptomu parādīšanās. To atbalsta klīniskās veiktspējas novērtējums.

Nosūtiet mums e -pastu Lejupielādēt kā pdf

Produkta detaļa

Produktu tagi

Produktam ir ekskluzīvs aģents Jaunzēlandē. Ja jūs interesē pirkšana, kontaktinformācija ir šāda:
Miks Dienhofs
Ģenerāldirektors
Tālruņa numurs: 0755564763
Mobilā numurs: 0492 009 534
E-mail: enquiries@nzrapidtests.co.nz

Paredzētā lietošana
StrongStep® SARS-COV-2 antigēna ātrās testa kasete izmanto imūnhromatogrāfijas tehnoloģiju, lai noteiktu SAR-COV-2 nukleokapsīdu antigēnu cilvēka priekšējā deguna tamponu paraugā. Šī sēklinieku vienreizēja izmantošana un paredzēta pašpārbaudei. Ir ieteikts izmantot šo testu 5 dienu laikā pēc simptomu parādīšanās. To atbalsta klīniskās veiktspējas novērtējums.

Ievads
Romāns koronavīrusi pieder Totiie P ģintī. COVID-19 ir akūta elpceļu infekcijas slimība. Cilvēki parasti ir jutīgi. Pašlaik galvenais infekcijas avots ir pacienti, kurus inficē jaunais cxjronavinis; Asimptomātiski inficēti cilvēki var būt arī infekcijas avots. Balstoties uz pašreizējo epidemioloģisko izmeklēšanu, inkubācijas periods ir no 1 līdz 14 dienām, galvenokārt no 3 līdz 7 dienām. Galvenās izpausmes ir drudzis, nogurums un sauss klepus. Deguna sastrēgumi, iesnas, iekaisis kakls, mialģija un caureja ir sastopami dažos gadījumos.

Princips
StrongStep® SARS-COV-2 antigēna testā tiek izmantots imūnhromatogrāfiskais tests. Lateksa konjugētās antivielas (latex-Ab), kas atbilst SARS-COV-2, ir sausa imobilizētas nitrocelulozes membrānas sloksnes galā. SARS-COV-2 antivielas ir saites testa zonā (T), un biotīna-BSA ir saite vadības zonā (C). Pievienojot paraugu, tas migrē ar kapilāru difūziju, kas rehidrē lateksa konjugātu. Ja tas ir paraugā, SARS-COV-2 antigēni saistīsies ar konjugētajām antivielām, kas veido daļiņas. Šīs daļiņas turpinās migrēt pa sloksni līdz testa zonai (t), kur tās notver ar SARS-COV-2 antivielām, kas ģenerē redzamu sarkanu līniju. Ja paraugā nav SARS-COV-2 antigēnu, testa zonā (T) nav izveidota sarkanā līnija. Streptavidīna konjugāts turpinās migrēt viens pats, līdz to notver vadības zonā (C) ar biotīna-BSA apkopošanu zilā līnijā, kas norāda uz testa pamatotību.

Komplekta komponenti

1 pārbaude/lodziņš ； 5 testi/lodziņš ：

Aizzīmogotas folijas maisiņu iesaiņotas testa ierīces	Katrā ierīcē ir sloksne ar krāsainiem konjugātiem un reaktīvajiem reaģentiem, kas iepriekš izplatīti attiecīgajos reģionos.
Atšķaidīšanas bufera flakons	0,1 m fosfāta buferšķīdums (PBS) un 0,02% nātrija azīds.
Ekstrakcijas caurules	Paraugu sagatavošanas lietošanai.
Pakas ar tamponu	Paraugu kolekcijai.
Darbstacija	Vieta bufera flakonu un cauruļu turēšanai.
Iesaiņojuma ieliktnis	Darbības instrukcijai.

20 testi/kaste

20 individuāli iesaiņotas testa ierīces	Katrā ierīcē ir sloksne ar krāsainiem konjugātiem un reaktīvajiem reaģentiem, kas iepriekš izplatīti pie attiecīgajiem rādītājiem.
2 Ekstrakcijas bufera flakoni	0,1 M fosfāta buferšķīdums (P8S) un 0,02% nātrija azīds.
20 Ekstrakcijas caurules	Paraugu sagatavošanas lietošanai.
1 Darbstacija	Vieta bufera flakonu un cauruļu turēšanai.
1 Iepakojuma ieliktnis	Darbības instrukcijai.

Nepieciešami materiāli, bet nav paredzēti

Taimeris	Laika lietošanai.
Jebkura nepieciešama personīgā aizsardzības iekārta

PIESARDZĪBAS PASĀKUMI

-Šis komplekts ir paredzēts tikai in vitro diagnostiskai lietošanai.

Pirms testa veikšanas uzmanīgi izlasiet instrukcijas.
Šis produkts nesatur nevienu cilvēku izejmateriālu.

-Lietot komplekta saturu pēc derīguma termiņa beigām.

Visas procedūras laikā valkājiet cimdus.

Uzglabāšana un stabilitāte

Aizzīmogotos maisiņus testa komplektā var glabāt no 2-30 C garuma laikā, kā norādīts uz maisa.

Paraugu kolekcija un glabāšana

Priekšējo deguna tamponu paraugu var savākt vai ar individuālu, kas pārņem pašapkalpošanos.

Bērni, kas jaunāki par 18 gadiem, būtu jāveic viņu uzraudzībai. Pieaugušie vecumā no 18 gadu vecuma var pašiem veikt priekšējo deguna tamponu. Lūdzu, ievērojiet savas vietējās vadlīnijas bērnu paraugu savākšanai.

, Ievietojiet vienu tamponu vienā pacienta nāsī. Uz tama galu jāievieto līdz 2,5 cm (1 collu) no nāsis malas. Rullējiet tamponu 5 reizes gar gļotādu nāsī, lai pārliecinātos, ka tiek savākti gan gļotas, gan šūnas.

• Izmantojiet to pašu tamponu, atkārtojiet šo procesu citai nāsei, lai pārliecinātos, ka no abiem deguna dobumiem tiek savākts atbilstošs paraugs.

Ieteicams būt paraugiemapstrādātsCik drīz vien iespējams pēc kolekcijas. Paraugus var turēt konteineru augšupvērstā stundā mammas temperatūrā (no 15 ° C līdz 30 "C) vai līdz 24 stundām, kad rsfrigeratod (no 2 ° C līdz 8^eC) pirms apstrādes.

Procedūra

Padariet testa ierīces, paraugus, buferi un/vai vadības ierīces līdz istabas temperatūrai (15-30 ° C), ko izmanto.

♦Plac® savāktajā parauga ekstrakcijas caurulē darbstacijas izraudzītajā apgabalā.

♦Saspiediet visu atšķaidīšanas buferšķīdumu pagarināšanas caurulē.

♦Ielieciet parauga tamponu caurulē. Inerģiski sajauc šķīdumu, vismaz 15 reizes (kamēr tas ir iegremdēts), piespiežot tamponu pret caurules pusi. Labākie rezultāti tiek iegūti, ja paraugs tiek enerģiski sajaukts šķīdumā.

♦Ļaujiet tamporam vienu minūti pirms nākamā soļa iemērkt ekstrakcijas buferī.

♦Izspiediet pēc iespējas vairāk šķidruma no tampona, saspiežot elastīgās ekstrakcijas caurules sānu, kā noņemiet toonu. Vismaz 1/2oftie parauga bufera šķīdumam jāpaliek caurulē, lai notiktu atbilstoša kapilārā migrācija. Ielieciet vāciņu uz ekstrahētās caurules.

♦Izmetiet tamponu piemērotā biohazardos atkritumu traukā.

♦Ekstrahētie paraugi 30 minūtes var saglabāt istabas temperatūrā, neietekmējot testa rezultātu.

♦Noņemiet THS testa ierīci no tā noslēgtā maisiņa un novietojiet to uz dekāna, līdzenuma virsmas. Apzīmējiet ierīci ar pacienta vai kontroles identifikāciju. Lai iegūtu vislabāko rezultātu, tests jāveic 30 minūšu laikā.

♦Pievienojiet 3 pilienus (aptuveni 100 PL) ekstrahēta parauga no ekstrakcijas caurules apaļā parauga urbumā testa ierīcē.

Izvairieties no gaisa burbuļu slazdošanas paraugā urbumā (-os) un novērošanas logā nenometiet šķīdumu. Tā kā pārbaude sāk darboties, jūs redzēsit, ka krāsa pārvietojas pa membrānu.

♦Parādās kārpa, lai parādītos krāsainās joslas (-as). Rezultāts jālasa pēc vizuālas 15 minutas. Neiz interpretējiet rezultātu pēc 30 minūtēm.

•Ievietojiet mēģeni, kas satur tamponu un izmantoto testa ierīci, kas paredzēta Biohazard maisiņā un aizzīmogojiet to un pēc tam izmetiet to piemērotāBiohazard atkritumu konteinerā. Tad izmetiet atlikušos priekšmetus

•MazgātJūsu rokas vai atkārtoti uzklājiet roku sanitizatoru.

Izmetiet izmantotas ekstrakcijas caurules un testa ierīces piemērotā biohazardos atkritumu traukā.

Rezultātu interpretācija

Testa ierobežojumi

1- Komplekts ir paredzēts, lai to izmantotu, lai noteiktu COV-2 antigēnus no deguna.
2.Šis tests nosaka gan dzīvotspējīgu (dzīvu), gan nedzīvojamo SARS-COV-2. Pārbaudes veiktspēja ir atkarīga no vīrusa (antigēna) daudzuma paraugā un var vai nevar korelēt ar vīrusu kultūras rezultātiem, kas perfonēti vienā un tajā pašā paraugā.
3. Negatīva knupja rezultāts var rasties, ja paraugā antigēna līmenis ir zemāks par testa noteikšanas robežu vai ja paraugs tika savākts vai transportēts nepareizi.
4.Failure Lai ievērotu testa procedūru, var nelabvēlīgi ietekmēt testa veiktspēju un/vai nederīgu testa rezultātu.
5.Pārbaudes rezultātiem jābūt korelētiem ar klīnisko vēsturi, epidemioloģiskajiem datiem un citiem klīnicistam pieejamajiem datiem, kas novērtē pacientu.
6. Pozitīvi testa rezultāti neizslēdz līdzinfekcijas ar citiem patogēniem.
7.Negatīvie testa rezultāti nav paredzēti, lai valdītu citās vīrusu vai baktēriju infekcijās, kas nav SARS.
8. Negatīvi rezultāti no pacientiem ar simptomu sākumu pēc septiņām dienām, jāārstē kā iespējamiem un jāapstiprina ar vietējo FDA pilnvarotu molekulāro pārbaudi, ja nepieciešams, klīniskai vadībai, ieskaitot infekcijas kontroli.
9.Speciētie stabilitātes ieteikumi ir balstīti uz stabilitātes datiem no gripas testēšanas un veiktspējas var būt atšķirīgi ar SARS-COV-2. Lietotājiem pēc paraugu savākšanas jāpārbauda paraugi pēc iespējas ātrāk.
10. RT-PCR testa jutība COVID-19 diagnozē ir tikai 50% -80%, jo ir slikta parauga kvalitāte vai slimības laika punkts atgūtās fāzē utt. zemāks tās metodikas dēļ.
11. Lai saņemtu pietiekami daudz vīrusa, tiek ieteikts izmantot divus vai vairākas tamponus, lai savāktu dažādas parauga vietas un izvilktu visu paraugu uz tāfātes vienā caurulē.
12.Pozitīvās un negatīvās paredzamās vērtības ir ļoti atkarīgas no izplatības līmeņa.
13. Pozitīvie testa rezultāti, visticamāk, atspoguļo viltus pozitīvus rezultātus, kad ir mazas, nav SAR-COV-2 aktivitātes, ja slimības izplatība ir zema. Negatīvi negatīvi testa rezultāti ir lielāki, ja SARS-COV-2 izraisītā slimības izplatība ir Augsts.
14. Monoklonālas antivielas var neizdoties atklāt vai atklāt ar mazāku jutīgumu, SARS-COV-2 gripas vīrusus, kuriem ir veiktas nelielas aminoskābes izmaiņas mērķa epitopu reģionā.
15. Šī testa veiktspēja nav novērtēta lietošanai pacientiem bez elpceļu infekcijas pazīmēm un simptomiem un parformance var atšķirties asimptomātiskiem indivīdiem.
16. Antigēna daudzums paraugā var samazināties, palielinoties slimības ilgumam. Paraugi, kas savākti pēc slimības 5. dienas, biežāk ir negatīvi, salīdzinot ar RT-PCR testu.
17. Testa jutība pēc simptomu sākuma pirmajām piecām dienām, salīdzinot ar RT-PCR testu, samazinās.
18. Tiek ieteikts izmantot StrongStep® SARS-COV-2 IGM/IgG antivielas ātro testu (CAW 502090), lai noteiktu antivielu, lai palielinātu COVID-19 diagnozes jutīgumu.
19. Nav ieteicams izmantot vīrusu pārvadājumu Medla (VTM) paraugu šajā testā, ja klienti uzstāj, ka izmantojiet šo parauga veidu, klientiem vajadzētu sevi apstiprināt.
20.STRAKSTSPEP® SARS-COV-2 antigēna ātrā tests tika apstiprināts ar tam, kas paredzēts komplektā. Alternatīvu tamponu izmantošana var izraisīt nepatiesus rezultātus.
21. Īpaši pārbaude ir nepieciešama, lai palielinātu COVID-19 diagnozes jutīgumu.
22. NEVAJADZĒTU ATTĪSTĪBU, Salīdzinot ar savvaļas tipu ar šādiem variantiem - Voc1 Kent, Lielbritānijā, B.1.1.7 un VOC2 Dienvidāfrikā, B.1.351.

23 Turiet bērnus nepieejamā vietā.
24. Pozitīvi rezultāti norāda, ka vīrusu antigēni tika atklāti ņemtā izlasē, lūdzu, pašam kvarantīnā un nekavējoties informējiet savu ģimenes ārstu.

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.
Nr. 12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR Ķīna.
Tālr.: +86 (25) 85288506
Fakss: (0086) 25 85476387
E-pasts:sales@limingbio.com
Vietne: www.limingbio.com
Technical support: poct_tech@limingbio.com

Produktu iepakojums