SARS-COV-2 antigēna ātrā pārbaude （Profesionāla lietošana）
Paredzētā lietošana
The StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test is is a rapid immunochromatographic assay assayfor the detection of SARS-CoV-2 virus Nucleocapsid Protein antigen in human Nasalv collected fromindividuals who are Asymptomatic or, Symptomatic of being infected with COVID-19 within the Pirmās simptomu sākuma pēdas. Pārbaude tiek izmantota kā palīglīdzeklis COVID-19 diagnozē. To ir paredzēts izmantot infekcijas skrīningam un papildu diagnozei simptomātiskiem un asimptomātiskiem cilvēkiem.
Ievads
Jaunie koronavīrusi pieder pie β ģints. COVID-19 ir akūta elpceļu infekcijas slimība. Cilvēki parasti ir jutīgi. Pašlaik galvenais infekcijas avots ir pacienti, kurus inficē jaunais koronavīruss; Asimptomātiski inficēti cilvēki var būt arī infekcijas avots. Balstoties uz pašreizējo epidemioloģisko izmeklēšanu, inkubācijas periods ir no 1 līdz 14 dienām, galvenokārt no 3 līdz 7 dienām. Galvenās izpausmes ir drudzis, nogurums un sauss klepus. Deguna sastrēgumi, iesnas, iekaisis kakls, mialģija un caureja ir sastopami dažos gadījumos.
Princips
StrongStep® SARS-COV-2 antigēna testā tiek izmantots imūnhromatogrāfiskais tests. Lateksa konjugētās antivielas (latex-Ab), kas atbilst SARS-COV-2, ir sausa imobilizētas nitrocelulozes membrānas sloksnes galā. SARS-COV-2 antivielas ir saites testa zonā (T) un biotīns-BSA ir saite kontroles zonā (c). Kad paraugs tiek pievienots, tas migrē ar kapilāru difūziju, kas rehidrē lateksa konjugātu. Ja tas ir paraugā, SARS-COV-2 antigēni saistīsies ar konjugētajām antivielām, kas veido daļiņas. Šīs daļiņas turpinās migrēt pa sloksni līdz testa zonai (t), kur tās notver ar SARS-COV-2 antibses, kas rada redzamu sarkanu līniju. Ja paraugā nav SARS-COV-2 antigēnu, testa zonā (T) nav izveidota sarkanā līnija. Streptavidīna konjugāts turpinās migrēt viens pats, līdz to notver vadības zonā (C) ar biotīna-BSA apkopošanu zilā līnijā, kas norāda uz testa pamatotību.
Komplekta komponenti
| 25 noslēgtas folijas maisiņu iesaiņotas testa ierīces | Katrā ierīcē ir sloksne ar krāsainiem konjugātiem un reaktīvie reaģenti, kas iepriekš izplatīti reģioni. |
| 25 Ekstrakcijas caurules ar iepriekš piepildītu atšķaidīšanas buferis | 0,1 m fosfāta buferēts fizioloģiskais šķīdums (PBS) un 0,02% nātrija azīds. |
| 25 paciņas tamponu | Paraugu kolekcijai. |
| 1 Darbstacija | Vieta bufera flakonu un cauruļu turēšanai. |
| 1 Iepakojuma ieliktnis | Darbības instrukcijai. |
Komplekta komponenti
| Taimeris | Laika lietošanai. |
| Jebkura nepieciešama personīgā aizsardzības iekārta |
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
• Šis komplekts ir paredzēts tikai in vitro diagnostiskai lietošanai.
• Šis komplekts ir paredzēts tikai medicīnas speciālistu lietošanai.
• Pirms testa veikšanas uzmanīgi izlasiet instrukcijas.
• Šis produkts nesatur nevienu cilvēku izejmateriālu.
• Nelietojiet komplekta saturu pēc derīguma termiņa beigām.
• apstrādājiet visus paraugus kā potenciāli infekciozus.
• Sekojiet standarta laboratorijas procedūrai un bioloģiskās drošības vadlīnijām potenciāli infekciozo materiālu apstrādei un iznīcināšanai. Kad testa procedūra ir pabeigta, pēc autoklāvēšanas ar autoklāvēšanu vismaz 20 minūtes izmetiet paraugus. Alternatīvi, tos var ārstēt ar 0,5% nātrija hipohlorītu četras stundas pirms iznīcināšanas.
• Nelietojiet pipetes reaģentu ar muti un, veicot testus, nav smēķēšanas vai ēšanas.
• Visas procedūras laikā valkājiet cimdus.
• SARS-COV-2 antigēna (CAT # 500210) ātrai noteikšanai, lai aizsargātu operatoru un vidi, ir ieteicams izmantot Liming Bio sistēmas ierīci (CAT # 500210).
Uzglabāšana un stabilitāte
Aizzīmogotos maisiņus testa komplektā var glabāt no 2 līdz 30 ℃ laikā, kā norādīts uz maisa.
Paraugu kolekcija un glabāšana
Deguna tamponu paraugs:
• Ievietojiet vienu tamponu vienā pacienta nāsī. Uz tama galu jāievieto līdz 2,5 cm (1 collu) no nāsis malas. Rullējiet tamponu 5 reizes gar gļotādu nāsī, lai pārliecinātos, ka tiek savākti gan gļotas, gan šūnas.
• Izmantojiet to pašu tamponu, atkārtojiet šo procesu citai nāsei, lai pārliecinātos, ka no abiem deguna dobumiem tiek savākts atbilstošs paraugs.
Izmantojiet komplektā piegādāto tamponu, alternatīvi tamponi var nelabvēlīgi ietekmēt testa veiktspēju, lietošanai vajadzētu apstiprināt to tamponu pirms tā lietošanas. Paraugiem ieteicams apstrādāt pēc iespējas ātrāk pēc savākšanas. Paraugus var turēt traukā līdz 1 stundu istabas temperatūrā (no 15 ° C līdz 30 ° C) vai līdz 24 stundām, atdzesējot (2 ° C līdz 8 ° C) pirms apstrādes.
Procedūra
Pirms lietošanas uzņemiet testa ierīces, paraugus, buferi un/vai kontroli līdz istabas temperatūrai (15-30 ° C).
• Lai iegūtu iepriekš piepildītu buferi, noņemiet blīvējumu no flakona, kas satur šķidrumu.
• Ielieciet parauga tamponu mēģenē. Inerģiski sajauc šķīdumu, vismaz 15 reizes (kamēr tas ir iegremdēts), piespiežot tamponu pret caurules pusi. Labākie rezultāti tiek iegūti, ja paraugs tiek enerģiski sajaukts šķīdumā.
• Ļaujiet tamporam vienu minūti pirms nākamā soļa iemērkt ekstrakcijas buferī vienu minūti
• Izspiediet pēc iespējas vairāk šķidruma no tampona, saspiežot elastīgās ekstrakcijas caurules pusi, jo tampons tiek noņemts. Vismaz 1/2 parauga bufera šķīduma mēģenē jāpaliek, lai notiktu atbilstoša kapilārā migrācija. Ielieciet vāciņu uz ekstrahētās caurules.
• Izmetiet tamponu piemērotā biohazardos atkritumu traukā.
• Pārklājiet vāciņu.
• Sajauc šķīdumu, vismaz desmit reizes piespiedu kārtā saspiežot paraugu pret caurules pusi
(kamēr iegremdēts). Labākie rezultāti tiek iegūti, ja paraugs tiek sajaukts šķīdumā. Ļaujiet paraugam vienu minūti pirms nākamā soļa iemērkt atšķaidīšanas buferī.
• Ekstrahētie paraugi var saglabāt istabas temperatūru 30 minūtes, neietekmējot testa rezultātu.
• Noņemiet testa ierīci no tā noslēgtā maisiņa un novietojiet to uz tīras, līdzenas virsmas. Apzīmējiet ierīci ar pacienta vai kontroles identifikāciju. Lai iegūtu vislabāko rezultātu, tests jāveic 30 minūšu laikā.
• Pievienojiet 3 pilienus (aptuveni 100 µL) ekstrahēta parauga no ekstrakcijas caurules uz apaļo paraugu urbumā testa ierīcē.
• Izvairieties no gaisa burbuļu slazdošanas paraugā urbumā (-os) un novērošanas logā nenometiet šķīdumu. Tā kā pārbaude sāk darboties, jūs redzēsit, ka krāsa pārvietojas pa membrānu.
• Pagaidiet, līdz parādīsies krāsainās joslas (-as). Rezultāts jālasa pēc vizuālas 15 minūtēs. Neiz interpretējiet rezultātu pēc 30 minūtēm.
Izmetiet izmantotas ekstrakcijas caurules un testa ierīces piemērotā biohazardos atkritumu traukā.
Uzrakstiet savu ziņojumu šeit un nosūtiet to mums
