PAREDZĒTAIS LIETOJUMS
StrongStep^®SARS-CoV-2 IgM/IgG tests ir ātrs imūnhromatogrāfisks tests, lai vienlaicīgi noteiktu IgM un IgG antivielas pret SARS-CoV-2 vīrusu cilvēka asinīs, serumā vai plazmā.Tests tiek izmantots kā palīglīdzeklis COVID-19 diagnostikā.

IEVADS
Koronavīruss ir apvalkots RNS vīruss, kas plaši izplatīts starp cilvēkiem, citiem zīdītājiem un putniem, kas izraisa elpceļu, zarnu, aknu un neiroloģiskas slimības.Ir zināms, ka septiņas koronavīrusu sugas izraisa cilvēku slimības.Četri vīrusu celmi - 229E, OC43, NL63 un HKU1 - ir izplatīti un parasti izraisa saaukstēšanās simptomus cilvēkiem ar imūnsistēmas līmeni.Trīs citi celmi – smaga akūta respiratorā sindroma koronavīruss (SARS-CoV), Tuvo Austrumu respiratorā sindroma koronavīruss (MERS-CoV) un 2019. gada jaunais koronavīruss (COVID-19) – pēc izcelsmes ir zoonotisks, un tie ir saistīti ar dažkārt letālu slimību, koronavīrusu. ir zoonotisks, kas nozīmē, ka tās var pārnest starp dzīvniekiem un cilvēkiem.Biežas infekcijas pazīmes ir respiratora simptomi, drudzis, klepus, elpas trūkums un apgrūtināta elpošana.Smagākos gadījumos infekcija var izraisīt pneimoniju, smagu akūtu respiratoro sindromu, nieru mazspēju un pat nāvi.IgM un IgG antivielas pret 2019. gada jauno koronavīrusu var noteikt 1–2 nedēļas pēc iedarbības.IgG paliek pozitīvs, bet antivielu līmenis laika gaitā samazinās.

PRINCIPS
StrongStep^®SARS-CoV-2 IgM/IgG tests izmanto imūnhromatogrāfijas principu.Katrā ierīcē ir divas sloksnes, kurās SARS-CoV-2 specifiskais rekombinantais antigēns ir imobilizēts uz nitrocelulozes membrānas ierīces testa logā.Peles anti-cilvēka IgM un anti-cilvēka IgG antivielas, kas konjugētas ar krāsainām lateksa lodītēm, tiek imobilizētas attiecīgi uz abu sloksņu konjugāta paliktņa.Testējamam paraugam plūstot caur membrānu testa ierīcē, krāsainās peles anti-cilvēka IgM un anti-cilvēka IgG antivielas veido lateksa konjugāta kompleksus ar cilvēka antivielām (IgM un/vai IgG).Šis komplekss pārvietojas tālāk pa membrānu uz testa reģionu, kur to uztver SARS-CoV-2 specifiskais rekombinantais antigēns.Ja paraugā ir SARS-CoV-2 vīrusa IgG/IgM antivielas, kas izraisa krāsainas joslas veidošanos un liecina par pozitīviem testa rezultātiem.Šīs krāsainās joslas trūkums testa logā norāda uz negatīvu testa rezultātu.Šis komplekss virzās tālāk pa membrānu uz kontroles apgabalu, kur to uztver kazas anti-peļu antiviela un veido sarkanu kontroles līniju, kas ir iebūvēta kontroles līnija, kas vienmēr parādīsies testa logā, kad tests tiks veikts pareizi, neatkarīgi no par anti-SARS-CoV-2 vīrusa antivielu esamību vai neesamību paraugā.

KOMPLEKTA KOMPONENTES
1. StrongStep^®SARS-CoV-2 IgM/IgG testa karte folijas maisiņā
2. Parauga buferis
3. Lietošanas instrukcija

NEPIECIEŠAMI MATERIĀLI, BET NAV NODROŠINĀTI
1. Sepcimen savākšanas konteiners
2. 1-20μL pipete
3. Taimeris

Pārbaude ir ierobežota ASV, lai to izplatītu laboratorijās, kuras sertificējusi CLIA, lai veiktu augstas sarežģītības testus.

Šo testu FDA nav pārskatījusi.

Negatīvie rezultāti neizslēdz akūtu SARS-CoV-2 infekciju.

Ja ir aizdomas par akūtu infekciju, ir nepieciešama tieša SARS-CoV-2 pārbaude.

Antivielu testu rezultātus nedrīkst izmantot, lai diagnosticētu vai izslēgtu akūtu SARS-CoV-2 infekciju.

Pozitīvus rezultātus var izraisīt iepriekšēja vai esoša infekcija ar koronavīrusa celmiem, kas nav SARS-CoV-2, piemēram, koronavīruss HKU1, NL63, OC43 vai 229E.