Paredzētā lietošana
Aizturēt^®SARS-COV-2 IGM/IgG tests ir ātrs imūn-hromatogrāfisks tests, lai vienlaicīgi noteiktu IgM un IgG antivielas pret SARS-COV-2 vīrusu cilvēka pilnās asinīs, serumā vai plazmā. Pārbaude tiek izmantota kā palīglīdzeklis COVID-19 diagnozē.

Ievads
Koronavīruss ir apņemts RNS vīruss, kas plaši izplatīts starp cilvēkiem, citiem zīdītājiem un putniem, kas izraisa elpceļu, zarnu zarnu, aknu un neiroloģiskas slimības. Ir zināms, ka septiņas koronavīrusu sugas izraisa cilvēku slimības. Četri vīrusa celmi - 229E, OC43, NL63 un HKU1 - ir izplatīti un parasti izraisa bieži sastopamus aukstuma simptomus imūnkompetences indivīdiem. Trīs citi celmi-smagi akūts elpošanas sindroms koronavīruss (SARS-COV), Tuvo Austrumu elpceļu sindroms koronavīruss (MERS-COV) un 2019. gada jaunais koronavīruss (COVID-19)-ir zoonozes un ir saistīti ar dažreiz fatālu slimību, koronavīrusu, coronavīrus ir zoonotisks, kas nozīmē, ka tos var pārnest starp dzīvniekiem un cilvēkiem. Biežas infekcijas pazīmes ir respiratora simptomi, drudzis, klepus, elpas trūkums un elpošanas grūtības. Smagākos gadījumos infekcija var izraisīt pneimoniju, smagu akūtu elpošanas sindromu, nieru mazspēju un pat nāvi. IgM un IgG antivielas pret 2019. gada romānu koronavīrusu var noteikt ar 1-2 nedēļām pēc iedarbības. IgG joprojām ir pozitīvs, bet antivielu līmenis pazeminās virsstundas.

Princips
Aizturēt^®SARS-COV-2 IGM/IgG testā tiek izmantots imūno-hromatogrāfijas princips. Katrā ierīcē ir divas sloksnes, kur SARS-COV-2 specifisks rekombinants antigēns, kas imobilizēts uz nitrocelulozes membrānas ierīces testa logā. Peles pretcilvēku IgM un anti-cilvēka IgG antivielas, kas konjugētas ar krāsainām lateksa lodītēm, tiek imobilizētas attiecīgi uz abu sloksņu konjugēto spilventiņu. Tā kā testa paraugs plūst caur membrānu testa ierīcē, krāsainās peles anti-cilvēka IgM un anti-cilvēka IgG antivielas veido lateksa konjugētus kompleksus ar cilvēka antivielām (IgM un/vai IgG). Šis komplekss virzās tālāk uz membrānu uz testa reģionu, kur to uztver SARS-COV-2 specifiskais rekombinantais antigēns. Ja paraugā esošās SARS-COV-2 vīrusa IgG/IgM antivielas, kas noved pie krāsainas joslas veidošanās un tas norāda uz pozitīviem testa rezultātiem. Šīs krāsainās joslas neesamība testa logā norāda uz negatīvu testa rezultātu. Šis komplekss virzās tālāk uz membrānu uz vadības reģionu, kur to uztver kazas anti-peles antivielas un veido sarkano vadības līniju, kas ir iebūvēta vadības līnija, kas vienmēr parādīsies testa logā, kad testa veikšana tiek veikta pareizi, neatkarīgi no tā anti-SARS-COV-2 vīrusa antivielu klātbūtne vai neesamība paraugā.

Komplekta komponenti
1. Strongstep^®SARS-COV-2 IGM/IgG testa karte folijas maisiņā
2. parauga buferis
3. Instrukcijas lietošanai

Nepieciešami materiāli, bet nav paredzēti
1. Sepcimen kolekcijas konteiners
2. 1-20μl pipetter
3. Taimeris

Pārbaude ASV ir ierobežota ar izplatīšanu laboratorijās, kuras sertificējusi CLIA, lai veiktu augstas sarežģītības pārbaudes.

FDA nav pārskatījis šo pārbaudi.

Negatīvi rezultāti neizslēdz akūtu SARS-COV-2 infekciju.

Ja ir aizdomas par akūtu infekciju, ir nepieciešama tieša SARS-COV-2 pārbaude.

Antivielu testēšanas rezultātus nevajadzētu izmantot, lai diagnosticētu vai izslēgtu akūtu SARS-COV-2 infekciju.

Pozitīvi rezultāti var būt saistīti ar pagātnes vai pašreizējo infekciju ar COV-2 koronavīrusu celmiem, piemēram, Coronavīrus HKU1, NL63, OC43 vai 229E.