SARS-CoV-2
-
Spēcīgas sistēmas ierīce SARS-COV-2 antigēna ātrajam testam
Atsauce 500210 Specifikācija 1 pārbaude/lodziņš Atklāšanas princips Imūnohromatogrāfiskā pārbaude Paraugi SiekalasParedzētā lietošana SpēcīgsSARS-Cov-2antigen ātrā testa sistēmas ierīce izmanto imūnhromatogrāfijas tehnobiju, lai noteiktu SARS-COV-2 nukleokapsīdu antigēnu cilvēku siekalās. Šis tests ir tikai vienreizējs lietojums un paredzēts pašpārbaudei. Šo testu ieteicams izmantot 7 dienu laikā pēc simptomu parādīšanās. LT atbalsta dinikālās veiktspējas novērtējums. -
SARS-COV-2 antigēna ātrā pārbaude （deguna）
Atsauce 500200 Specifikācija 1 testi/kaste ； 5 testi/lodziņš ； 20 testi/lodziņš Atklāšanas princips Imūnohromatogrāfiskā pārbaude Paraugi Priekšējais deguna tampons Paredzētā lietošana StrongStep® SARS-COV-2 antigēna ātrās testa kasete izmanto imūnhromatogrāfijas tehnoloģiju, lai noteiktu SAR-COV-2 nukleokapsīdu antigēnu cilvēka priekšējā deguna tamponu paraugā. Šī sēklinieku vienreizēja izmantošana un paredzēta pašpārbaudei. Ir ieteikts izmantot šo testu 5 dienu laikā pēc simptomu parādīšanās. To atbalsta klīniskās veiktspējas novērtējums. -
SARS-COV-2 antigēna ātrā pārbaude （Profesionāla lietošana）
Atsauce 500200 Specifikācija 25 testi/kaste Atklāšanas princips Imūnohromatogrāfiskā pārbaude Paraugi Priekšējais deguna tampons Paredzētā lietošana StrongStep® SARS-COV-2 antigēna ātrās testa kasete izmanto imūnhromatogrāfijas tehnoloģiju, lai noteiktu SAR-COV-2 nukleokapsīdu antigēnu cilvēka priekšējā deguna tamponu paraugā. Šī sēklinieku vienreizēja izmantošana un paredzēta pašpārbaudei. Ir ieteikts izmantot šo testu 5 dienu laikā pēc simptomu parādīšanās. To atbalsta klīniskās veiktspējas novērtējums. -
SARS-COV-2 antigēna ātrā siekalu pārbaude
Atsauce 500230 Specifikācija 20 testi/kaste Atklāšanas princips Imūnohromatogrāfiskā pārbaude Paraugi SiekalasParedzētā lietošana Šis ir ātrs imūnhromatogrāfiskais tests SARS-COV-2 vīrusa nukleokapsīda olbaltumvielu antigēna noteikšanai cilvēku siekalās, kas savākts no indivīdiem, par kuriem viņu veselības aprūpes sniedzējs ir aizdomas par COVID-19, kad viņu veselības aprūpes sniedzējs ir aizdomas par simptomu sākšanos. Pārbaude tiek izmantota kā palīglīdzeklis COVID-19 diagnozē. -
Sistēmas ierīce SARS-COV-2 un gripas A/B kombinētajam antigēna ātrajam testam
Atsauce 500220 Specifikācija 20 testi/kaste Atklāšanas princips Imūnohromatogrāfiskā pārbaude Paraugi Deguna / orofaringeālā tampons Paredzētā lietošana Tas ir ātrs imūnhromatogrāfiskais tests SARS-COV-2 vīrusa nukleokapsīda olbaltumvielu antigēna noteikšanai cilvēka deguna/orofaringeālā tamponā, kas savākts no indivīdiem, kuriem ir aizdomas par COVID-19 viņu veselības aprūpes nodrošinātāju pirmajās piecās dienās pēc simptomu sākuma. Pārbaude tiek izmantota kā palīglīdzeklis COVID-19 diagnozē. -
Divkārša bioloģiskās drošības sistēmas ierīce SARS-COV-2 antigēna ātrajam testam
Atsauce 500210 Specifikācija 20 testi/kaste Atklāšanas princips Imūnohromatogrāfiskā pārbaude Paraugi Deguna / orofaringeālā tampons Paredzētā lietošana Tas ir ātrs imūnhromatogrāfiskais tests SARS-COV-2 vīrusa nukleokapsīda olbaltumvielu antigēna noteikšanai cilvēka deguna /orofaringeālā tamponā, kas savākts no indivīdiem, kuriem ir aizdomas par COVID-19 viņu veselības aprūpes nodrošinātāju pirmajās piecās dienās pēc simptomu sākuma. Pārbaude tiek izmantota kā palīglīdzeklis COVID-19 diagnozē. -
Jaunais koronavīruss (SARS-COV-2) multipleksa reālā laika PCR komplekts
Atsauce 500190 Specifikācija 96 testi/kaste Atklāšanas princips PCR Paraugi Deguna / deguna Paredzētā lietošana To ir paredzēts izmantot, lai panāktu SARS-COV-2 vīrusu RNS kvalitatīvu noteikšanu, kas iegūta no nazofarneksa tapiem, orofaringeālajiem tamponiem, krēpām un BALF no pacientiem, kas saistīti ar iepriekš uzskaitītajām FDA/CE IVD ekstrakcijas sistēmu un norādītajām PCR platformām. Komplekts ir paredzēts izmantošanai laboratorijas apmācīts personāls
-
SARS-COV-2 un gripas A/B multipleksa reālā laika PCR komplekts
Atsauce 510010 Specifikācija 96 testi/kaste Atklāšanas princips PCR Paraugi Deguna / nazofarneksa tampons / orofaringeāls tampons Paredzētā lietošana StrongStep® SARS-COV-2 un Gripas A/B multipleksa reālā laika PCR komplekts ir paredzēts vienlaicīgai kvalitatīvai SARS-COV-2, A gripas vīrusa un B gripas vīrusa RNS diferenciācijai veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēja savāktajā deguna un nazofaringeālajā vīrusa RNS diferenciāšanā. vai orofaringeālā tamponu paraugi un pašpārliecināti deguna vai orofaringeālā tamponu paraugi (savākti veselības aprūpes apstākļos ar veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēja norādījumiem) no indivīdiem, kuriem ir aizdomas par elpceļu vīrusu infekciju, kas atbilst COVID-19 viņu veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējam.
Komplekts ir paredzēts izmantošanai laboratorijas apmācīts personāls
-
SARS-COV-2 IGM/IgG antivielas ātrs tests
Atsauce 502090 Specifikācija 20 testi/kaste Atklāšanas princips Imūnohromatogrāfiskā pārbaude Paraugi Pilnas asinis / serums / plazma Paredzētā lietošana Šis ir ātrs imūn-hromatogrāfisks tests, lai vienlaicīgi noteiktu IgM un IgG antivielas pret SARS-COV-2 vīrusu cilvēka pilnās asinīs, serumā vai plazmā. Pārbaude ASV ir ierobežota ar izplatīšanu laboratorijās, kuras sertificējusi CLIA, lai veiktu augstas sarežģītības pārbaudes.
FDA nav pārskatījis šo pārbaudi.
Negatīvi rezultāti neizslēdz akūtu SARS-COV-2 infekciju.
Antivielu testēšanas rezultātus nevajadzētu izmantot, lai diagnosticētu vai izslēgtu akūtu SARS-COV-2 infekciju.
Pozitīvi rezultāti var būt saistīti ar pagātnes vai pašreizējo infekciju ar COV-2 koronavīrusu celmiem, piemēram, Coronavīrus HKU1, NL63, OC43 vai 229E.
