Spēcīgas sistēmas ierīce SARS-COV-2 antigēna ātrajam testam
Paredzētā lietošana
SPRONGSTEP® sistēmas ierīce SARS-COV-2 antigēna ātrajam testam izmanto imūnhromatogrāfijas tehnoloģiju, lai noteiktu SAR-COV-2 nukleokapsīdu antigēnu cilvēku siekalās. Šis tests ir tikai vienreizējs lietojums un paredzēts SEI testam. Šo testu ieteicams izmantot 7 dienu laikā pēc simptomu sākuma, to atbalsta klīniskās veiktspējas novērtējums.
Ievads
Romāns koronavīrusi pieder 0 ģints. COVID-19 ir akūta elpceļu infekcijas slimība. Cilvēki parasti ir jutīgi. Pašlaik pacienti, kurus inficē jaunais koronavīruss, ir galvenais infekcijas avots, pamatojoties uz pašreizējo epidemioloģisko izmeklēšanu, inkubācijas periods ir no 1 līdz 14 dienām, galvenokārt no 3 līdz 7 dienām. Galvenās izpausmes ir drudzis, nogurums un sauss klepus. Deguna sastrēgumi, iesnas, iekaisis kakls, mialģija un caureja ir sastopami dažos gadījumos.
Princips
SarS-COV-2 antigēna testa StrongSTEP® sistēmas ierīce izmanto imūnhromatogrāfisko testu, šis komplekts apkopo siekalu paraugus no siekalu adsorbcijas nūjas testa kartes priekšpusē, un siekalu paraugi virzās uz priekšu kapilāru darbībā. Ja paraugā ir SARS-COV-2 N olbaltumvielu antigēns.It tiek identificēts un saistīts ar antivielām, kas marķētas uz lateksa virsmas, veidojot imūno kompleksu. Kad veidotais imūnkomplekss migrē uz slāpekļskābes šķiedru membrānas noteikšanas līniju, lai identificētu iesaiņotās antivielas un veidotu fuksijas noteikšanas līniju (T-LINS), parādot SARS-COV-2 antigēna pozitīvu; Ja T-līnija neuzrāda krāsu, tas ir negatīvs rezultāts. Vēl viena slāpekļskābes šķiedru membrānas līnija ir iesaiņota ar streptavidīna antivielām kā kvalitātes kontroles līnija (C līnija), lai norādītu uz efektīvu testēšanas procesu.
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
• Šis komplekts ir paredzēts tikai in vitro diagnostiskai lietošanai.
• Šo komplektu var ievadīt medicīnisks vai ne-medicīniskais personāls, ievērojot darbības instrukcijas.
• Pirms testa veikšanas uzmanīgi izlasiet instrukcijas.
• Šis produkts nesatur nevienu cilvēku izejmateriālu.
• Nelietojiet komplekta saturu pēc derīguma termiņa beigām.
• apstrādājiet visus paraugus kā potenciāli infekciozus.
• Nelietojiet pipetes reaģentu ar muti un, veicot testus, nav smēķēšanas vai ēšanas.
• Visas procedūras laikā valkājiet cimdus.
Uzglabāšana un stabilitāte
Aizzīmogotos maisiņus testa komplektā var glabāt starp 2-30 ° C temperatūras laikā, kā norādīts uz maisa.
Paraugu kolekcija un glabāšana
Labākais siekalu paraugs vajadzētu savākt no rīta tikai pēc pamošanās. Pirms siekalu parauga savākšanas 30 minūtes neēdiet un nedzeriet neko un nedzeriet. Dariet to pirms kafijas pagatavošanas, brokastu ēšanas vai zobu tīrīšanas - vai arī gaidiet, kamēr iepriekšējās 30 minūtēs neko neesat patērējis.
Procedūra
Pirms lietošanas testus uz istabas temperatūru (15-30 ° C).
1. solis:
Atveriet somu, izņemiet testa ierīci, atveriet testa ierīces gala pārsegu.
2. solis:
• Turiet lest kaseti, ielieciet siekalu adsorbcijas nūju zem mēles, padariet adsorbcijas nūju un mēli vismaz 120 sekundes cieši pieguļ.
• Turiet ierīci vertikāli un ļaujiet siekalu šķidrumiem virzīties uz augšu, līdz sasniedzot virs C līnijas, pēc tam pievienojiet vāciņu atpakaļ.
• Ievietojiet ierīci horizontāli uz darbagalda.
3. solis:
Atkārtojiet laiku un 15 minūtes vēlāk izlasiet atklāšanas atkārtotu.
Droši izmetiet atkritumus Biohaz-Aard traukā.
Kvalitātes kontrole
Pārbaude ir iekļauta iekšējā procesuālā kontrole. Zilā josla, kas parādās kontroles reģionā (c), tiek uzskatīta par iekšēju procesuālo kontroli. Tas apstiprina pietiekamu paraugu apjomu un pareizu procesuālo paņēmienu.
Testa ierobežojumi
1. Komplekts ir paredzēts izmantot SARS-COV-2 antigēnu kvalitatīvai noteikšanai no siekalām.
2. Šis tests nosaka gan dzīvotspējīgu (dzīvu), gan nedzīvu SARS-COV-2. Pārbaudes veiktspēja ir atkarīga no vīrusa (antigēna) daudzuma paraugā un var vai nevar korelēt ar vīrusu kultūras rezultātiem, kas veikti vienā un tajā pašā paraugā.
3. Negatīvs testa rezultāts var rasties, ja paraugā antigēna līmenis ir zemāks par testa noteikšanas robežu vai ja paraugs tika savākts vai transportēts nepareizi.
4. Pārbaudes procedūras neievērošana var nelabvēlīgi ietekmēt testa veiktspēju un/vai nederīgu testa rezultātu.
5. Komplekts ir paredzēts tikai iespējamai skrīningam. Negatīvi rezultāti neizslēdz SARS-COV-2 infekciju un persona, kas nav infekcioza. Ja ir simptomi, meklējiet tūlītēju turpmāku pārbaudi.
6. Pārbaudes rezultāti ir jākorizē ar klīnisko vēsturi, epidemioloģiskajiem datiem un citiem klīnicistam pieejamajiem datiem, kas novērtē pacientu.
7. Pozitīvi testa rezultāti neizslēdz līdzinfekcijas ar citiem patogēniem un nevar obligāti noteikt, vai persona ir infekcioza.
8. Negatīvi testa rezultāti nav paredzēti, lai valdītu citās vīrusu vai baktēriju infekcijās, kas nav SARS.
9. Negatīvi rezultāti pacientiem ar simptomu, jāuztver kā iespējami un jāapstiprina ar vietējo FDA pilnvarotu molekulāro pārbaudi, ja nepieciešams, klīniskai vadībai, ieskaitot infekcijas kontroli.
10. Paraugu stabilitātes ieteikumi ir balstīti uz stabilitātes datiem no gripas testēšanas, un veiktspēja var atšķirties ar SARS-COV-2. Lietotājiem pēc paraugu savākšanas jāpārbauda paraugi pēc iespējas ātrāk.
11. RT-PCR testa jutība COVID-19 diagnozē ir tikai 50% -80%, jo atveseļojas fāzē slikta parauga kvalitāte vai slimības laiks utt. zemāks tās metodikas dēļ.
12. pozitīvās un negatīvās paredzamās vērtības ir ļoti atkarīgas no izplatības līmeņa.
Pozitīvi testa rezultāti, visticamāk, atspoguļo viltus pozitīvus rezultātus mazās / bez SARS-COV-2 aktivitātes periodos, kad slimības izplatība ir zema. Negatīvi negatīvi testa rezultāti ir lielāki, ja SARS-COV-2 izraisītās slimības izplatība ir augsta.
13. Monoklonālās antivielas var neizdoties atklāt vai atklāt ar mazāku jutīgumu, SARS-COV-2 gripas vīrusus, kuriem ir veiktas nelielas aminoskābes izmaiņas mērķa epitopu reģionā.
14. Šī testa veiktspēja nav novērtēta lietošanai pacientiem bez elpceļu infekcijas pazīmēm un simptomiem un veiktspējai var atšķirties asimptomātiskiem indivīdiem.
15. Antigēna daudzums paraugā var samazināties, palielinoties slimības ilgumam.
Paraugi, kas savākti pēc slimības 7. dienas, biežāk ir negatīvi, salīdzinot ar RT-PCR testu.
Ir zināms, ka testa jutīgums pēc septiņām simptomu sākuma dienām samazinās, salīdzinot ar RT-PCR testu.
16. Šajā testā nav ieteicams izmantot vīrusu transporta līdzekļu (VTM) paraugu, ja klienti uzstāj, lai izmantotu šo parauga veidu, klientiem vajadzētu sevi apstiprināt.
17. Bieža pārbaude ir nepieciešama, lai palielinātu COVID-19 diagnozes jutīgumu.
18. Jutības samazināšanās, salīdzinot ar savvaļas tipu attiecībā pret šādiem variantiem -B.1.1.7; B.1.351; B.1.2; B.1.1.28; B.1.617; B.1.1.529.
19. Pozitīvi rezultāti norāda, ka vīrusu antigēni tika atklāti ņemtā izlasē, lūdzu, pašam kvarantīnā un nekavējoties informējiet savu ģimenes ārstu un/vai vietējo veselības departamentu saskaņā ar valsts prasībām.
Pozitīvs procents vienošanās: (PPA) = 98,02%(93,03%~ 99,76%)*
Negatīva procentu likme: (NPA) = 100%(98,23%～ 100%)*
Kopējais sakritības līmenis = 98,76%
*95%ticamības intervāls
Analītiskā veiktspēja
a) Atklāšanas robeža (LOD):
Pārbaudes noteikšanas robeža (LOD) tika noteikta, izmantojot ierobežojošus atšķaidījumus par inaktivētiem SARS-COV-2. Tā ir ar SARS saistīta koronavīrusa-2 (SARS-COV-2) sagatavošana, kas ir izolēta Ķīnas CDC, kuru ir inaktivizējusi β-propiolaktons. Materiāls tika piegādāts sasaldēts tcid koncentrācijā50no 5,00 x105/ml.
Lai noteiktu SARS-COV-2, lai atspoguļotu testu, izmantojot tiešās siekalas. Šajā pētījumā aptuveni 50 μl vīrusa atšķaidīšanas tika veidots ar siekalu negatīvo paraugu.
LOD tika noteikts trīs posmos:
1. Lod skrīnings
Inaktivētā vīrusa 10 reizes atšķaidījumi tika veikti negatīvās siekalās un apstrādāti katram pētījumam, kā aprakstīts iepriekš. Šie atšķaidījumi tika pārbaudīti trīs eksemplāros. Koncentrācija, kas demonstrē 3 no 3 pozitīvām, tika izvēlēta LOD diapazona atrašanai.
2. LOD diapazona atradums
TCID tika veikti pieci (5) dubultošanās atšķaidīšana50no 5,00 x102/ml koncentrācija negatīvās siekalās, kas apstrādātas pētījumam, kā aprakstīts iepriekš. Šie atšķaidījumi tika pārbaudīti trīs eksemplāros. LOD apstiprināšanai tika izvēlēta koncentrācija, kas demonstrē 3 no 3 pozitīvām pozām.
3. LOD apstiprinājums
Koncentrācijas tcid50no 2,50 x102/ml atšķaidījumu pārbaudīja kopumā divdesmit (20) rezultāti. Vismaz deviņpadsmit (19) no divdesmit (20) rezultāti bija pozitīvi.
Secinājums:
Balstoties uz šo pārbaudi, koncentrācija tika apstiprināta šādi:
Lod: tcid502,50 x102/ml
b) savstarpēja reaktivitāte:
StrongStep® sistēmas ierīces SARS-COV-2 antigēna ātrās testa krusteniskā reaktivitāte tika novērtēta, pārbaudot dažādus mikroorganismus (10⁶ CFU/ml), vīrusus (10⁵ PFU/ml) un negatīvas matricas, kas var potenciāli šķērsot reaģēt ar StrongSTEP® Sistēmas ierīce SARS-COV-2 antigēna ātrā pārbaude.
Katrs organisms un vīruss tika pārbaudīti trīs eksemplāros. Balstoties uz datiem, kas iegūti šajā pētījumā, SARSTEP® sistēmas ierīce SARS-COV-2 antigēna ātrajam testam neveicina pārbaudītos organismus vai vīrusus.
c) traucē būtību:
Strongstep® SARS-COV-2 antigēna ātrās testa iespējamās traucējošās vielas tika novērtētas, pārbaudot dažādas vielas ar koncentrāciju zemāk, kas var potenciāli traucēt StrongStep® SARS-COV-2 antigēna ātrās testu. Katra viela tika pārbaudīta trīs eksemplārā. Balstoties uz datiem, kas iegūti šajā pētījumā, StrongStep® SARS-COV-2 antigēna ātrais tests netraucē pārbaudītajām vielām.
d) āķa efekts
Visaugstākā pieejamo SARS-COV-2 krājumu koncentrācija (TCID50no 5,00 x 105/ml) tika pārbaudīts. Nebija atklāts āķa efekts.
